SITAGLIPTINA HELCOR 50 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SITAGLIPTINUM

Disponível em:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SITAGLIPTINUM

Dosagem:

50mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Resumo do produto:

15176/2023/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 15176/2023/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15176/2023/01-02 _ Anexa 1 _ NR. 15177/2023/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SITAGLIPTINĂ HELCOR 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SITAGLIPTINĂ HELCOR 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Sitagliptină
CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Sitagliptină HELCOR şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptină HELCOR
3. Cum să utilizaţi Sitagliptină HELCOR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sitagliptină HELCOR
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SITAGLIPTINĂ HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptină HELCOR conţine substanţa activă sitagliptină, care
face parte dintr-o clasă de medicamente
denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil
peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la
pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de zahăr
fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea glucozei
din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest
medicament poate fi utilizat singur sau
în asociere cu anumite alt

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15176/2023/01-02 _Anexa_ _2 _ 15177/2023/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptină HELCOR 50 mg comprimate filmate
Sitagliptină HELCOR 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sitagliptină HELCOR 50 mg
Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat,
echivalent cu sitagliptină 50 mg.
Sitagliptină HELCOR 100 mg
Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat,
echivalent cu sitagliptină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Sitagliptină HELCOR 50 mg
Comprimate filmate lenticulare, de culoare maro deschis, cu aspect
uniform, structură compactă şi
omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe “50”,
d=8 mm.
Sitagliptină HELCOR 100 mg
Comprimate filmate lenticulare, de culoare maro, cu aspect uniform,
structură compactă şi omogenă,
margini intacte, având gravat pe una din feţe “100”, d=10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptină
HELCOR este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie:
•
la pacienţii controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metformina nu
poate fi utilizată din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:
•
metformină, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformina în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea
în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformina nu poate fi utilizată din
cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.
2
•
un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu,
o tiazolidindionă),