Singulair mini 4 mg Kautabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Montelukast-Natrium

から入手可能:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN（国際名）:

Montelukast sodium

投薬量:

4 mg

医薬品形態:

Kautablette

構図:

Montelukast-Natrium 4.16mg

投与経路:

Kauen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2002-08-30

情報リーフレット

2427/32-ZE001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT,
bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor Gebrauch des Ihnen oder
Ihrem Kind verordneten Arzneimittels
auch dann aufmerksam durch, wenn Sie dieses Arzneimittel bereits
kennen, da sich bei einigen Angaben
gegenüber der vorangegangenen Gebrauchsinformation Änderungen
ergeben haben können.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt
verordnet. Geben Sie es also nie an andere
weiter.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SINGULAIR MINI 4 MG KAUTABLETTEN
WIRKSTOFF: Montelukast-Natrium
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
4,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4,0 mg Montelukast (freie
Säure)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose,
Eisen(III)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium,
Kirsch-Aroma, Aspartam und Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
20 Kautabletten
50 Kautabletten
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE
Leukotrien-Rezeptor-Antagonist,
Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Am Gänslehen 4 – 6
PC Haarlem
83451 Piding
(Niederlande)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Singulair mini 4 mg Kautabletten sind vorgesehen als Zusatzbehandlung
bei Patienten, die unter einem leichten
bis mittelgradigen chronischen Asthma leiden, das mit einem
inhalierbaren Kortikoid nicht ausreichend
behandelt
und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen
β-Sympathomimetika nicht
ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Außerdem können Singulair mini 4 mg Kautabletten zur Vorbeugung von
Belastungsasthma eingesetzt werden,
dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung
ausgelöste Verkrampfung der Atemwege
(Bronchokonstriktion) darstellt.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SINGULAIR MINI 4 MG KAUTABLETTEN NICHT EINGENOMMEN
WERDEN?
Singulair mini 4 mg Kautabletten dürfen _nicht_ eingenommen w

製品の特徴

FACHINFORMATION
SINGULAIR MINI 4 MG KAUTABLETTEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Singulair mini 4 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält 4,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4,0 mg
Montelukast (freie Säure).
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette (4 mg)
Rosa, oval bikonvex, auf der einen Seite ist Singulair eingeprägt,
auf der anderen MSD 711.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Singulair ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten, die unter
einem leichten bis mittelgradigen
chronischen Asthma leiden, das mit einem inhalierbaren Kortikoid nicht
ausreichend behandelt und
das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen
ß-Sympathomimetika nicht ausreichend
unter Kontrolle gebracht werden kann.
Außerdem kann Singulair zur Vorbeugung von Belastungsasthma
eingesetzt werden, dessen
überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beträgt
eine 10-mg-Filmtablette täglich
vor
dem
Schlafengehen.
Singulair
10
mg
Filmtabletten
können
unabhängig
von
der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Die Dosierung für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren beträgt eine
5-mg-Kautablette täglich vor dem
Schlafengehen. Bei Einnahme in Verbindung mit Nahrung sollten
Singulair junior 5 mg Kautabletten 1
Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen
werden. Innerhalb dieser
Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Dosierung für Kinder von 2 – 5 Jahren beträgt eine
4-mg-Kautablette täglich vor dem
Schlafengehen. Singulair mini 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor
oder 2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist
keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die Anwendung von Montelukast bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht
empfohlen, bis weitere Daten
vorliegen, da die Erfahrungen begrenzt sind. Unbedenklichkeit und
Wirks