Singulair 5 mg compr. à croquer

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Montélukast Sodique 5,2 mg - Eq. Montélukast 5 mg

から入手可能:

Organon Belgium BV-SRL

ATCコード:

R03DC03

INN（国際名）:

Montelukast Sodium

投薬量:

5 mg

医薬品形態:

Comprimé à croquer

構図:

Montélukast Sodique 5.2 mg

投与経路:

Voie orale

治療領域:

Montelukast

製品概要:

CTI code: 191904-09 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-07 - Taille de l'emballage: 49 (49 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-08 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164509199 - Code CNK: 1418524 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-16 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-17 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-14 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-15 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-12 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164509328 - Code CNK: 1442557 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-13 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-11 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

1998-04-27

情報リーフレット

Basefile:
Update :
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SINGULAIR 5 MG COMPRIMÉS À CROQUER
montelukast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT PRENIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE
ENFANT.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été
prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Singulair
3.
Comment prendre Singulair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Singulair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SINGULAIR ?
Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui
bloque des substances appelées
leucotriènes.
COMMENT AGIT SINGULAIR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des
voies aériennes dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Singulair améliore les symptômes de
l'asthme et contribue au contrôle de
l'asthme.
QUAND SINGULAIR DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Votre médecin vous a prescrit Singulair pour le traitement de
l'asthme, pour prévenir les symptômes
d'asthme le jour et la nuit.

Singulair est indiqué chez les patients pédiatriques de 6 à 14 ans
insuffisamment contrôlés par
leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement
complémentaire.

製品の特徴

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25 Lx
details update
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Singulair 5 mg comprimés à croquer
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent
à 5 mg de montelukast.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartam (E 951) par comprimé.
Ce médicament contient jusqu’à 0,45 mg d’alcool benzylique (E
1519) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Rose, rond, biconvexe, de diamètre 9,5 mm avec SINGULAIR gravé sur
une face et MSD 275 sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients
présentant un asthme persistant léger à modéré
insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui
les bêta-2-mimétiques à action immédiate
et de courte durée administrés « à la demande » n’apportent pas
un contrôle clinique suffisant de l’asthme.
Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faibles doses chez les patients
présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de
crises d’asthme sévères ayant justifié une
corticothérapie orale, et dont l’incapacité à adhérer à un
traitement par corticoïdes inhalés est démontrée
(voir rubrique 4.2).
Singulair est également indiqué en traitement préventif de
l’asthme lorsque la composante principale est la
broncho constriction induite par l’effort.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’enfant de 6 à 14 ans, la posologie recommandée est de 1
comprimé à croquer de 5 mg par jour le
soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas
d’au moins une heure avant ou deux heures
après la pris