Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Montélukast Sodique 5,2 mg - Eq. Montélukast 5 mg
Organon Belgium BV-SRL
R03DC03
Montelukast Sodium
5 mg
Comprimé à croquer
Montélukast Sodique 5.2 mg
Voie orale
Montelukast
CTI code: 191904-09 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-07 - Taille de l'emballage: 49 (49 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-08 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164509199 - Code CNK: 1418524 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-16 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-17 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-14 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-15 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-12 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164509328 - Code CNK: 1442557 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-13 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 191904-11 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1998-04-27
Basefile: Update : 1 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SINGULAIR 5 MG COMPRIMÉS À CROQUER montelukast VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT PRENIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant. Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Singulair 3. Comment prendre Singulair 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Singulair 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE SINGULAIR ? Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. COMMENT AGIT SINGULAIR ? Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, Singulair améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme. QUAND SINGULAIR DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ? Votre médecin vous a prescrit Singulair pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit. Singulair est indiqué chez les patients pédiatriques de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire. Baca dokumen lengkap
Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and appendix V v22 updates Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25 Lx details update 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Singulair 5 mg comprimés à croquer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent à 5 mg de montelukast. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartam (E 951) par comprimé. Ce médicament contient jusqu’à 0,45 mg d’alcool benzylique (E 1519) par comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Rose, rond, biconvexe, de diamètre 9,5 mm avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 275 sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l’asthme. Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2). Singulair est également indiqué en traitement préventif de l’asthme lorsque la composante principale est la broncho constriction induite par l’effort. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Chez l’enfant de 6 à 14 ans, la posologie recommandée est de 1 comprimé à croquer de 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d’au moins une heure avant ou deux heures après la pris Baca dokumen lengkap