国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sildenafilis
SIA Ingen Pharma
G04BE03
Sildenafilis
100 mg; 50 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Sildenafil
Perregistruotas
2014-10-16
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SILDENAFIL INGEN PHARMA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SILDENAFIL INGEN PHARMA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sildenafilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sildenafil Ingen Pharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Ingen Pharma 3. Kaip vartoti Sildenafil Ingen Pharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sildenafil Ingen Pharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SILDENAFIL INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sildenafil Ingen Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų penkto tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Ingen Pharma skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija. Sildenafil Ingen Pharma gydomi suaugusieji vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILDENAFIL INGEN PHARMA SILDENAFIL INGEN PHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA - Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, 完全なドキュメントを読む
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS GLADIX 50 MG PLĖVELĖ DENGTOS TABLETĖS GLADIX 100 MG PLĖVELĖ DENGTOS TABLETĖS Sildenafilio citratas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB „INTELI GENERICS NORD“ Šeimyniškių str. 3, Vilnius LT-09312 Lietuva 1.2. GAMINTOJAS LABORATORIOS NORMON, S.A. Tres Cantos (Madrid), Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Ispanija LABORATORIOS LICONSA, S.A. Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Ispanija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI _Gladix 50 mg plėvelė dengtos tabletės _ Lizdinė plokštelė N1, N4, N8, N12. _Gladix 100 mg plėvelė dengtos tabletės _ Lizdinė plokštelė N4, N8, N12._ _ 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis nėra registruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. Gladix 50 mg plėvelė dengtos tabletės ir Gladix 100 mg plėvelė dengtos tabletės 2 _1.6. HARMONIZACIJA_ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FOR- MOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOT 完全なドキュメントを読む