Sildenafil Ingen Pharma

Страна: Литва

Език: литовски

Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активна съставка:

Sildenafilis

Предлага се от:

SIA Ingen Pharma

АТС код:

G04BE03

INN (Международно Name):

Sildenafilis

дозиране:

100 mg; 50 mg

Лекарствена форма:

plėvele dengtos tabletės

Начин на приложение:

vartoti per burną

Вид предписание :

Receptinis

Терапевтична област:

Sildenafil

Статус Оторизация:

Perregistruotas

Дата Оторизация:

2014-10-16

Листовка

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SILDENAFIL INGEN PHARMA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SILDENAFIL INGEN PHARMA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sildenafilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sildenafil Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Ingen Pharma
3.
Kaip vartoti Sildenafil Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sildenafil Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SILDENAFIL INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sildenafil Ingen Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
sildenafilio, kuris priklauso vaistų,
vadinamų penkto tipo
fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės
stimuliacijos metu
vaistas skatina varpos
kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo.
Sildenafil Ingen
Pharma skatina varpos erekciją tik
tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.
Sildenafil Ingen Pharma gydomi suaugusieji vyrai, kuriems yra
sutrikusi erekcija, kartais dar
vadinama
impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba
standi neišlieka tiek laiko,
kiek reikia
lytiniam aktui atlikti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILDENAFIL INGEN PHARMA
SILDENAFIL INGEN PHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6
skyriuje).
-
Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais,

Данни за продукта

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
GLADIX 50 MG PLĖVELĖ DENGTOS TABLETĖS
GLADIX 100 MG PLĖVELĖ DENGTOS TABLETĖS
Sildenafilio citratas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „INTELI GENERICS NORD“
Šeimyniškių str. 3, Vilnius
LT-09312
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Tres Cantos (Madrid), Ronda de Valdecarrizo, 6
28760
Ispanija
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
_Gladix 50 mg plėvelė dengtos tabletės _
Lizdinė plokštelė N1, N4, N8, N12.
_Gladix 100 mg plėvelė dengtos tabletės _
Lizdinė plokštelė N4, N8, N12._ _
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Gladix 50 mg plėvelė dengtos tabletės ir Gladix 100 mg plėvelė
dengtos tabletės
2
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA
87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FOR-
MOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOT