Sildenafil CF 20 mg, filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

から入手可能:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATCコード:

G04BE03

INN（国際名）:

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Sildenafil

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MALTODEXTRINE; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYDEXTROSE (E 1200); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

承認日:

2016-11-15

情報リーフレット

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_SILDENAFIL CF 20 MG, _
_filmomhulde tabletten_
_NL/H/3630 _
_RVG 118367_
sildenafil
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-05
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 3.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILDENAFIL CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sildenafil CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILDENAFIL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep
van geneesmiddelen die
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd.
Dit middel verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de
longen te verwijden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen en jongeren van 1 tot 18
jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale
arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
s

製品の特徴

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_SILDENAFIL CF 20 MG, _
_filmomhulde tabletten_
_NL/H/3630 _
_RVG 118367_
sildenafil
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 23
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-05
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil CF 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat ook 58,31 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe witte filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 7,1 mm en een dikte
van ongeveer 3,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar oud
met pulmonale arteriële
hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van het
inspanningsvermogen of pulmonale
hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en
pulmonale hypertensie
geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks
de behandeling met Sildenafil CF, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags. Artsen dienen
patiënten die Sildenafil CF vergeten
in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en d