Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
G04BE03
SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,
Oraal gebruik
Sildenafil
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MALTODEXTRINE; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYDEXTROSE (E 1200); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;
2016-11-15
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _SILDENAFIL CF 20 MG, _ _filmomhulde tabletten_ _NL/H/3630 _ _RVG 118367_ sildenafil 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 8 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-05 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 3.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SILDENAFIL CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sildenafil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sildenafil CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SILDENAFIL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Dit middel verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 18 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze s Preberite celoten dokument
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SILDENAFIL CF 20 MG, _ _filmomhulde tabletten_ _NL/H/3630 _ _RVG 118367_ sildenafil 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 23 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-05 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 4.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil CF 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat ook 58,31 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ronde, biconvexe witte filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,1 mm en een dikte van ongeveer 3,4 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte. Pediatrische patiënten Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of pulmonale hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Sildenafil CF, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags. Artsen dienen patiënten die Sildenafil CF vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en d Preberite celoten dokument