国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etonogestrel; Ethinylestradiol
Mylan Germany GmbH (8185157)
G02BB01
Etonogestrel, Ethinyl Estradiol
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Etonogestrel (24304) 11 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 3,474 Milligramm
vaginale Anwendung
verlängert
2017-07-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN SETLONA ® 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Etonogestrel / Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Dieses Arzneimittel ist unter der oben genannten Bezeichnung erhältlich und wird in dieser Packungsbeilage durchgehend als SetLona bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST SETLONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SETLONA BEACHTEN? 2.1 Wann SetLona nicht angewendet werden darf 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutgerinnsel Krebs 2.3 Kinder und Jugendliche 2.4 Anwendung von SetLona zusammen mit anderen Arzneimitteln Labortests 2.5 Schwangerschaft und Stillzeit 2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3. WIE IST SETLONA ANZ 完全なドキュメントを読む
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SetLona enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Vaginalring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem SetLona ist ein biegsamer, durchsichtiger, farblos bis beinahe farbloser Vaginalring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. SetLona ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung, SetLona zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von SetLona mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss SetLona wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von SetLona ” und „Beginn der Anwendung von SetLona ”). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von SetLona bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Art der Anwendung ANWENDUNG VON SETLONA SetLona kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von SetLona unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend. SetLona muss zusammenged 完全なドキュメントを読む