SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

G02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Etonogestrel, Ethinyl Estradiol

Darreichungsform:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Zusammensetzung:

Etonogestrel (24304) 11 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 3,474 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-07-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
SETLONA
® 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Etonogestrel / Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Dieses Arzneimittel ist unter der oben genannten Bezeichnung
erhältlich und wird in dieser
Packungsbeilage durchgehend als SetLona bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST SETLONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SETLONA BEACHTEN?
2.1 Wann SetLona nicht angewendet werden darf
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnsel
Krebs
2.3 Kinder und Jugendliche
2.4 Anwendung von SetLona zusammen mit anderen Arzneimitteln
Labortests
2.5 Schwangerschaft und Stillzeit
2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3.
WIE IST SETLONA ANZ

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SetLona enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol.
Der Vaginalring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24
Stunden im
Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
SetLona ist ein biegsamer, durchsichtiger, farblos bis beinahe
farbloser Vaginalring mit
einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser
von 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
SetLona ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Verträglichkeit und
Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, SetLona zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von SetLona mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss SetLona wie
angegeben
angewendet werden (siehe „Anwendung von SetLona ” und „Beginn
der Anwendung von
SetLona ”).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SetLona bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden
nicht untersucht.
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON SETLONA
SetLona kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden.
Der Arzt soll
die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von SetLona
unterweisen. Zum
Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen,
z. B. stehend mit
einem Bein erhöht, hockend oder liegend. SetLona muss
zusammenged