国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII CHLORIDUM
FRESENIUS KABI ESPANA,S.A.U. - SPANIA
V07AB
NATRII CHLORIDUM
9mg/ml
SOLV. PT. UZ PARENT.
OTC
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI AGENTI PENTRU DILUTII
4969/2012/05 Cutie cu 20 fiole x 20 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/04 Cutie cu 50 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/03 Cutie cu 20 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/02 Cutie cu 50 fiole x 5 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/01 Cutie cu 20 fiole x 5 ml solv. pt. uz parenteral;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL Clorură de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 3. Cum să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI NU UTILIZAŢI SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI - Dacă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu. - Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie). - Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie). - Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de sânge). - Dacă aveţi o 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Compoziţie la 100 ml: Electroliţi mmol/l mEq/l Clorură de sodiu 0,9 g Na + 154 154 Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl - 154 154 Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg. Osmolaritate: 308 mOsmol/l. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru uz parenteral. Soluţie limpede şi incoloră, fără particule sau practic fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului de reconstituit/diluat. Mod de administrare Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. 4.3 CONTRAINDICAŢII Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat. În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii: Hipernatremie Hipertonie 2 Insuficienţă cardiacă Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale Hipertensiune arterială severă Acidoză metabolică. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente care ar putea modifica izotonia. A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate. Înainte de a adăuga un medicament la conţinutul fiolei, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de administrat şi clorura de sodiu. Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţ 完全なドキュメントを読む