SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NATRII CHLORIDUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI ESPANA,S.A.U. - SPANIA

Codul ATC:

V07AB

INN (nume internaţional):

NATRII CHLORIDUM

Dozare:

9mg/ml

Forma farmaceutică:

SOLV. PT. UZ PARENT.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI AGENTI PENTRU DILUTII

Rezumat produs:

4969/2012/05 Cutie cu 20 fiole x 20 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/04 Cutie cu 50 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/03 Cutie cu 20 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/02 Cutie cu 50 fiole x 5 ml solv. pt. uz parenteral; 4969/2012/01 Cutie cu 20 fiole x 5 ml solv. pt. uz parenteral;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
Clorură de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care
trebuie administrate intravenos,
intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML
KABI
NU UTILIZAŢI SER FIZIOLOGIC 9 MG/ML KABI
-
Dacă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura
de sodiu.
-
Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge
(hipernatremie).
-
Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
-
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a
pompa o cantitate suficientă de
sânge).
-
Dacă aveţi o

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Compoziţie la 100 ml:
Electroliţi
mmol/l
mEq/l
Clorură de sodiu
0,9 g
Na
+
154
154
Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl
-
154 154
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Osmolaritate: 308 mOsmol/l.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede şi incoloră, fără particule sau practic fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor
pe cale intravenoasă,
intramusculară sau subcutanată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru
administrarea medicamentului de
reconstituit/diluat.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de
medicamentul reconstituit/diluat.
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în
următoarele situaţii:

Hipernatremie

Hipertonie
2

Insuficienţă cardiacă

Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale

Hipertensiune arterială severă

Acidoză metabolică.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului.
În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente
care ar putea modifica izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga un medicament la conţinutul fiolei, trebuie
verificată compatibilitatea dintre
substanţa de administrat şi clorura de sodiu.
Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţ