国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hydrochloride dihydrate
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Drogi użati fid-dipendenza fuq l-alkoħol
Disturbi Relatati ma 'l-Alkoħol
Selincro huwa indikat għat-tnaqqis tal-konsum ta 'alkoħol f'pazjenti adulti b'dipendenza alkoħolika li għandhom livell għoli ta' riskju ta 'xorb (ara sezzjoni 5. 1), mingħajr sintomi ta 'rtirar fiżiku u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni immedjata. Selincro għandhom jiġu biss preskritti flimkien mal-kontinwu appoġġ psikosoċjali ffukat fuq it-trattament aderenza u t-tnaqqis tal-konsum tal-alkoħol. Selincro għandu jinbeda biss f'pazjenti li jkomplu jkollhom għoli tax-xorb il-livell ta'riskju ġimagħtejn wara l-valutazzjoni inizjali.
Revision: 13
Awtorizzat
2013-02-24
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SELINCRO 18 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA nalmefene AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Selincro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro 3. Kif għandek tieħu Selincro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Selincro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SELINCRO U GЋALXIEX JINTUŻA Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene. Selincro jintuża għat-tnaqqis fil-konsum tal-alkoħol f’pazjenti adulti li huma dipendenti fuq l-alkoħol u li għad għandhom livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol ġimgħatejn wara l-ewwel konsultazzjoni mat- tabib tagħhom. Id-dipendenza fuq l-alkoħol isseħħ meta persuna għandha dipendenza fiżika jew psikoloġika għall- konsum tal-alkoħol. Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa definit bħala xorb ta’ aktar minn 60 g ta’ alkoħol pur kuljum għall-irġiel u aktar minn 40 g ta’ alkoħol pur kuljum għan-nisa. Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol. It-tabib tiegħek kitiblek riċetta għal Selincro għax waħdek ma stajtx tnaqqas il-konsum tiegħek tal- alkoħol. It-tabib tiegħek se jagħtik pariri biex jgħinek tibqa’ fuq il-kura u b’hekk tnaqqas il-konsum tiegħek tal-alkoħol. Selincro 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Selincro 18 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate). Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra “S” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Selincro huwa indikat biex inaqqas il-konsum ta’ alkoħol f’pazjenti adulti li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol u li għandhom livell għoli ta’ riskju għax-xorb (DRL) [ara sezzjoni 5.1] mingħajr sintomi fiżiċi fin-nuqqas tal- alkoħol u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni immedjata. Selincro għandu jiġi preskritt biss flimkien ma’ għajnuna soċjopsikoloġika kontinwa li għandha tikkonċentra l-iżjed fuq l-importanza li l-pazjent isegwi sew il-kura u jnaqqas il-konsum tal-alkoħol. Selincro għandu jinbeda biss f’pazjenti li jibqgħu jkollhom livell għoli ta’ DRL ġimgħatejn wara l- ewwel evalwazzjoni. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Fl-ewwel viżta, l-istat kliniku tal-pazjent, id-dipendenza fuq l-alkoħol u l-livell tal-konsum tal-alkoħol (skont kif irrapportat mill-pazjent) għandhom jiġu evalwati. Il-pazjent imbagħad għandu jintalab biex għal madwar ġimgħatejn jieħu nota tal-konsum tal-alkoħol tiegħu. Fil-viżta li jkun imiss, Selincro jista’ jinbeda f’pazjenti li jibqgħu jkollhom livell għoli ta’ DRL (ara sezzjoni 5.1) f’dan il-perijodu ta’ ġimgħatejn, flimkien ma’ intervent soċjopsikoloġiku li jikkonċentra fuq l-importanza li l-pazjent isegwi sew il-kura u jnaqqas il-konsum tal-alkoħol. Selincro għandu jittieħed kif meħtieġ. F’kull ġurnata li l-pazjent ikun konxju minn riskju tax-xorb tal- alkoħol, 完全なドキュメントを読む