Selincro

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nalmefene hydrochloride dihydrate

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N07BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nalmefene

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dipendenza fuq l-alkoħol

Terapeutiline ala:

Disturbi Relatati ma 'l-Alkoħol

Näidustused:

Selincro huwa indikat għat-tnaqqis tal-konsum ta 'alkoħol f'pazjenti adulti b'dipendenza alkoħolika li għandhom livell għoli ta' riskju ta 'xorb (ara sezzjoni 5. 1), mingħajr sintomi ta 'rtirar fiżiku u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni immedjata. Selincro għandhom jiġu biss preskritti flimkien mal-kontinwu appoġġ psikosoċjali ffukat fuq it-trattament aderenza u t-tnaqqis tal-konsum tal-alkoħol. Selincro għandu jinbeda biss f'pazjenti li jkomplu jkollhom għoli tax-xorb il-livell ta'riskju ġimagħtejn wara l-valutazzjoni inizjali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-02-24

Infovoldik

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SELINCRO 18 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
nalmefene
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Selincro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro
3.
Kif għandek tieħu Selincro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Selincro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SELINCRO U GЋALXIEX JINTUŻA
Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
Selincro jintuża għat-tnaqqis fil-konsum tal-alkoħol f’pazjenti
adulti li huma dipendenti fuq l-alkoħol
u li għad għandhom livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol
ġimgħatejn wara l-ewwel konsultazzjoni mat-
tabib tagħhom.
Id-dipendenza fuq l-alkoħol isseħħ meta persuna għandha dipendenza
fiżika jew psikoloġika għall-
konsum tal-alkoħol.
Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa definit bħala xorb ta’
aktar minn 60 g ta’ alkoħol pur kuljum
għall-irġiel u aktar minn 40 g ta’ alkoħol pur kuljum għan-nisa.
Per eżempju, flixkun inbid (750 ml;
12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330
ml; 5% alcohol fil-volum) fih
madwar 13 g alkoħol.
It-tabib tiegħek kitiblek riċetta għal Selincro għax waħdek ma
stajtx tnaqqas il-konsum tiegħek tal-
alkoħol. It-tabib tiegħek se jagħtik pariri biex jgħinek tibqa’
fuq il-kura u b’hekk tnaqqas il-konsum
tiegħek tal-alkoħol.
Selincro

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Selincro 18 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala
hydrochloride dihydrate).
Eċċipjent b'effett magħruf
Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u
mnaqqxa bl-ittra “S” fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Selincro huwa indikat biex inaqqas il-konsum ta’ alkoħol
f’pazjenti adulti li għandhom dipendenza fuq
l-alkoħol u li għandhom livell għoli ta’ riskju għax-xorb (DRL)
[ara sezzjoni 5.1] mingħajr sintomi
fiżiċi fin-nuqqas tal- alkoħol u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni
immedjata.
Selincro għandu jiġi preskritt biss flimkien ma’ għajnuna
soċjopsikoloġika kontinwa li għandha
tikkonċentra l-iżjed fuq l-importanza li l-pazjent isegwi sew
il-kura u jnaqqas il-konsum tal-alkoħol.
Selincro għandu jinbeda biss f’pazjenti li jibqgħu jkollhom livell
għoli ta’ DRL ġimgħatejn wara l-
ewwel evalwazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Fl-ewwel viżta, l-istat kliniku tal-pazjent, id-dipendenza fuq
l-alkoħol u l-livell tal-konsum tal-alkoħol
(skont kif irrapportat mill-pazjent) għandhom jiġu evalwati.
Il-pazjent imbagħad għandu jintalab biex
għal madwar ġimgħatejn jieħu nota tal-konsum tal-alkoħol tiegħu.
Fil-viżta li jkun imiss, Selincro jista’ jinbeda f’pazjenti li
jibqgħu jkollhom livell għoli ta’ DRL (ara
sezzjoni 5.1) f’dan il-perijodu ta’ ġimgħatejn, flimkien ma’
intervent soċjopsikoloġiku li jikkonċentra
fuq l-importanza li l-pazjent isegwi sew il-kura u jnaqqas il-konsum
tal-alkoħol.
Selincro għandu jittieħed kif meħtieġ. F’kull ġurnata li
l-pazjent ikun konxju minn riskju tax-xorb tal-
alkoħol,