国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
medetomidin
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QN05CM91
medetomidin
1mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x10mL
NRV
PRODULAB PHARMA B.V.
REGISTRACIJA
2015-11-12
Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1X10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. Adresa: 1. FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA 2. SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML) 2 od 8 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija 2. GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska NAPOMENA: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi. 2. IME LEKA SEDASTART medetomidin 1 mg/mL rastvor za injekciju za pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: medetomidin 0.85 mg (ekvivalentno 1 mg medetomidin-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: metilparahidroksibenzoat (E218) 1.0 mg propilparahidroksibenzoat (E216) 0.2 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Za pse i mačke: Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija opšte anestezije. Za mačke: U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi obavljanja manjih i kratkotrajnih hirurških zahvata. Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML) 3 od 8 5. KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama: - sa težim oboljenjima srca i krvnih sud 完全なドキュメントを読む
Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML) 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1X10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V. 2. GENERA D.D. Adresa: 1. FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA 2. SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML) 2 od 9 1. IME LEKA SEDASTART medetomidin 1 mg/mL rastvor za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: medetomidin 0.85 mg (ekvivalentno 1 mg medetomidin-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: metilparahidroksibenzoat (E218) 1.0 mg propilparahidroksibenzoat (E216) 0.2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4. 2 INDIKACIJE Za pse i mačke: Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija opšte anestezije. Mačke: U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi obavljanja manjih i kratkotrajnih hirurških zahvata. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama: Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML) 3 od 9 - sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega - sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost gastro-intestinalnog trakta (torzija želuca, ileus, obstrukcija jednjaka) - gravidnim jedinkama - sa šećernom bolesti - izrazito mršavim, kao ni životinjama u stanju šoka ili opšte slabosti. Ne primenjivati istovremeno sa simpatomimetskim aminima (pr. adrenalin, fenilefrin, dopamin). Ne primenjivati u slučaju poznate p 完全なドキュメントを読む