Sedastart 1mg/mL

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

medetomidin

Dostupno od:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC koda:

QN05CM91

INN (International ime):

medetomidin

Doziranje:

1mg/mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Jedinice u paketu:

bočica, 1x10mL

Razred:

NRV

Proizveden od:

PRODULAB PHARMA B.V.

Status autorizacije:

REGISTRACIJA

Datum autorizacije:

2015-11-12

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1X10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML)
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
NAPOMENA:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da
označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj
se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
SEDASTART
medetomidin
1 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
medetomidin
0.85 mg
(ekvivalentno 1 mg medetomidin-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218) 1.0 mg
propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid;
natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina;
voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Za pse i mačke:
Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija
opšte anestezije.
Za mačke:
U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi
obavljanja manjih i kratkotrajnih
hirurških zahvata.
Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML)
3 od 8
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama:
-
sa težim oboljenjima srca i krvnih sud

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SEDASTART, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML, 1X10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML)
2 od 9
1.
IME LEKA
SEDASTART
medetomidin
1 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
medetomidin
0.85 mg
(ekvivalentno 1 mg medetomidin-hidrohlorida)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218) 1.0 mg
propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Za pse i mačke:
Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija
opšte anestezije.
Mačke:
U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi
obavljanja manjih i kratkotrajnih
hirurških zahvata.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama:
Broj rešenja: 323-01-00150-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTART,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 MG/ML)
3 od 9
-
sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa,
ili sa poremećenom funkcijom
jetre ili bubrega
- sa mehaničkim smetnjama koje utiču na prohodnost
gastro-intestinalnog trakta (torzija želuca,
ileus, obstrukcija jednjaka)
- gravidnim jedinkama
- sa šećernom bolesti
- izrazito mršavim, kao ni životinjama u stanju šoka ili opšte
slabosti.
Ne primenjivati istovremeno sa simpatomimetskim aminima (pr.
adrenalin, fenilefrin, dopamin).
Ne primenjivati u slučaju poznate p