国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Radiofármaco de diagnóstico
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico e a indicação aprovada é a imagem cintilográfica, em conjunto com outras modalidades de imagem apropriadas, para determinar a localização da inflamação / infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite. Scintimun não deve ser usado para o diagnóstico de infecção do pé diabético.
Revision: 6
Autorizado
2010-01-11
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SCINTIMUN 1 MG CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS besilesomab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Scintimun e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Scintimun 3. Como Scintimun é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como Scintimun é conservado 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SCINTIMUN E PARA QUE É UTILIZADO SCINTIMUN é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado para atacar células específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvido no processo de inflamação) no seu organismo. Scintimun é utilizado para a preparação de uma solução radioactiva para a injeção de tecnécio( 99m Tc)- besilesomab. O tecnécio( 99m Tc) é um elemento radioativo que permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos utilizando uma câmara especial. Este medicamento é um radiofármaco para uso em diagnóstico apenas em adultos. Após a injeção na veia, o seu médico pode obter imagens (exames) dos seus órgãos que fornecem mais informações acerca da deteção dos pontos de inflamação e/ou infeção. No entanto, Scintimun não deve ser utilizado para diagnóstico da infeção do pé diabético. O uso de Scintimun envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear têm de considerar se o benefício clínico que obterá do procediment 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab. O besilesomab é um anticorpo monoclonal anti-granulócitos (BW 250/183), produzido em células murinas. O radionuclido não faz parte do conjunto. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco de Scintimun contém 2 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Scintimun: pó branco Solvente para Scintimun: pó branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato ( 99m Tc) de sódio, a solução de besilesomab tecnécio ( 99m Tc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infeção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite. Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento é para utilização apenas em instalações designadas de medicina nuclear e só deve ser manuseado por pessoal autorizado. Posologia _Adultos _ A atividade recomendada do tecnécio ( 99m Tc) besilesomab deve variar entre 400 MBq e 800 MBq. Isto corresponde à administração de 0,25 a 1 mg de besilesomab. Para utilização repetida, ver secção 4.4. _Idosos _ Não é necessário ajuste de dose. 3 _Compromisso renal/hepático _ A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração A solução radiomarcada deve ser administrada por via 完全なドキュメントを読む