Scintimun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

besilesomab

Inapatikana kutoka:

CIS bio international 

ATC kanuni:

V09HA03

INN (Jina la Kimataifa):

besilesomab

Kundi la matibabu:

Radiofármaco de diagnóstico

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico e a indicação aprovada é a imagem cintilográfica, em conjunto com outras modalidades de imagem apropriadas, para determinar a localização da inflamação / infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite. Scintimun não deve ser usado para o diagnóstico de infecção do pé diabético.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2010-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SCINTIMUN 1 MG CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS
besilesomab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o especialista em
medicina nuclear que irá
supervisionar o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear ou
farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Scintimun
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Scintimun
3.
Como Scintimun é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como Scintimun é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SCINTIMUN E PARA QUE É UTILIZADO
SCINTIMUN
é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado
para atacar células
específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos
envolvido no processo de
inflamação) no seu organismo. Scintimun é utilizado para a
preparação de uma solução radioactiva
para a injeção de tecnécio(
99m
Tc)- besilesomab. O tecnécio(
99m
Tc) é um elemento radioativo que
permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos
utilizando uma câmara especial.
Este medicamento é um radiofármaco para uso em diagnóstico apenas
em adultos.
Após a injeção na veia, o seu médico pode obter imagens (exames)
dos seus órgãos que fornecem mais
informações acerca da deteção dos pontos de inflamação e/ou
infeção. No entanto, Scintimun não deve
ser utilizado para diagnóstico da infeção do pé diabético.
O uso de Scintimun envolve a exposição a pequenas quantidades de
radioatividade. O seu médico e o
especialista em Medicina Nuclear têm de considerar se o benefício
clínico que obterá do procediment
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
O besilesomab é um anticorpo monoclonal anti-granulócitos (BW
250/183), produzido em células
murinas.
O radionuclido não faz parte do conjunto.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco de Scintimun contém 2 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Scintimun: pó branco
Solvente para Scintimun: pó branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio, a solução de besilesomab
tecnécio (
99m
Tc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica,
juntamente com outras
modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da
localização da inflamação/infeção no
osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do
pé diabético.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento é para utilização apenas em instalações
designadas de medicina nuclear e só deve
ser manuseado por pessoal autorizado.
Posologia
_Adultos _
A atividade recomendada do tecnécio (
99m
Tc) besilesomab deve variar entre 400 MBq e 800 MBq.
Isto corresponde à administração de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Para utilização repetida, ver secção 4.4.
_Idosos _
Não é necessário ajuste de dose.
3
_Compromisso renal/hepático _
A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes
ainda não foram estabelecidas.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes
ainda não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
A solução radiomarcada deve ser administrada por via 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi besilesomab

besilesomab

ATC kanuni V09HA03

V09HA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Jina la Kimataifa) besilesomab

besilesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scintimun