国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dienogest
GEDEON RICHTER PLC
G03DB08
Dienogest
2 mg
tabletti
Ei kaupan: 28, 84, 168
Ei kaupan: 28, 84, 168
dienogesti
Substituutioryhmä: 2245
Myyntilupa myönnetty
2019-07-23
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sawis 2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 62,80 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa yhdellä puolella on kaiverrus “G 93” ja toisella puolella ”RG”. Tablettien halkaisija on 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endometrioosin hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sawis-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman taukoja, otetaan mieluiten joka päivä samaan aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on aloitettava ilman keskeytystä. Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä. Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Sawis-hoidon aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. kondomia). _Tablettien unohtaminen _ Sawis-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa: tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan. Samoin tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla. _LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _ _Pediatriset potilaat _ Sawis-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea. 2 mg:n dienogesti tablettien turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12 kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12-< 18), joilla oli kliinisesti todettu tai epäilty endometrioosi (ks. 完全なドキュメントを読む
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sawis 2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 62,80 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa yhdellä puolella on kaiverrus “G 93” ja toisella puolella ”RG”. Tablettien halkaisija on 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endometrioosin hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sawis-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman taukoja, otetaan mieluiten joka päivä samaan aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on aloitettava ilman keskeytystä. Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä. Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Sawis-hoidon aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. kondomia). _Tablettien unohtaminen _ Sawis-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa: tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan. Samoin tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla. _LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _ _Pediatriset potilaat _ Sawis-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea. 2 mg:n dienogesti tablettien turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12 kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12-< 18), joilla oli kliinisesti todettu tai epäilty endometrioosi (ks. 完全なドキュメントを読む