Sawis 2 mg tabletti

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Dienogest

Dostępny od:

GEDEON RICHTER PLC

Kod ATC:

G03DB08

INN (International Nazwa):

Dienogest

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 28, 84, 168

Typ recepty:

Ei kaupan: 28, 84, 168

Dziedzina terapeutyczna:

dienogesti

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 2245

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2019-07-23

Ulotka dla pacjenta

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sawis 2 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 62,80 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia
tabletteja, joissa yhdellä puolella on kaiverrus
“G 93” ja toisella puolella ”RG”. Tablettien halkaisija on 7
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endometrioosin hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sawis-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman
taukoja, otetaan mieluiten joka päivä samaan
aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan
kanssa tai ilman.
Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun
pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on
aloitettava ilman keskeytystä.
Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä.
Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Sawis-hoidon
aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää käyttää
muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. kondomia).
_Tablettien unohtaminen _
Sawis-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa:
tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai ripuli
(jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen
jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai
useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin
pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla
seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan. Samoin
tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai
ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla.
_LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _
_Pediatriset potilaat _
Sawis-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea.
2 mg:n dienogesti tablettien turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12
kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä
tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12-< 18), joilla
oli kliinisesti todettu tai epäilty endometrioosi
(ks.

Charakterystyka produktu

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sawis 2 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 62,80 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia tai luonnonvalkoisia,
pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa yhdellä
puolella on kaiverrus
“G 93” ja toisella puolella ”RG”. Tablettien halkaisija on 7
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endometrioosin hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sawis-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman
taukoja, otetaan mieluiten joka päivä samaan
aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan
kanssa tai ilman.
Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun
pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on
aloitettava ilman keskeytystä.
Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä.
Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Sawis-hoidon
aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää käyttää
muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. kondomia).
_Tablettien unohtaminen _
Sawis-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa:
tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai ripuli
(jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen
jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai
useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin
pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa ottamalla
seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan. Samoin
tabletti, joka ei ole imeytynyt oksentelun tai
ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla.
_LISÄTIETOA ERITYISRYHMISTÄ _
_Pediatriset potilaat _
Sawis-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea.
2 mg:n dienogesti tablettien turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 12
kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä
tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta naista (12-< 18), joilla
oli kliinisesti
todettu tai epäilty endometrioosi
(ks.