Sativex 27 mg/ ml / 25 mg/ ml

国: ノルウェー

言語: ノルウェー語

ソース: Statens legemiddelverk

有効成分:

Dronabinol / Cannabidiol

から入手可能:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATCコード:

N02BG10

INN（国際名）:

Dronabinol / Cannabidiol

投薬量:

27 mg/ ml / 25 mg/ ml

医薬品形態:

Munnspray, oppløsning

パッケージ内のユニット:

Spraybeholder 3x10 ml

処方タイプ:

A

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2012-11-15

情報リーフレット

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
SATIVEX MUNNSPRAY
DELTA-9-TETRAHYDROCANNABINOL OG CANNABIDIOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sativex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sativex
3.
Hvordan du bruker Sativex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sativex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sativex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Sativex er
Sativex er en munnspray som inneholder cannabisekstrakter kalt
cannabinoider.
Hva Sativex brukes mot
Sativex brukes ved multippel sklerose (MS) til å forbedre symptomer
forbundet med muskelstivhet. Dette
er også kalt “spastisitet”.
Spasitisitet betyr at det oppstår en økning av "muskeltonus"
(muskelspenning) som gjør at musklene
kjennes stivere ut. Bevegelse av muskelen medfører derfor mer
motstand mot bevegelsen enn normalt.
Sativex brukes når andre legemidler ikke har klart å lindre
muskelstivheten din.
Din fireukers prøveperiode med Sativex
Kun en spesiallege kan starte behandling med Sativex.
•
Før du begynner å bruke Sativex, utfører spesiallegen en
evaluering. Dette for å se hvor alvorlig
din muskelstivhet er. De vil også se på hvordan den har reagert på
andre

製品の特徴

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PREPARATOMTALE
_ _
Page 2 of 15
1_ _
LEGEMIDLETS NAVN
Sativex munnspray.
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
38–44 mg og 35–42 mg av to ekstrakter (som myke ekstrakter) fra
_Cannabis sativa _
L., folium cum
flore (cannabisblad og -blomst) tilsvarende 27 mg
delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol.
Ekstraksjonsmiddel: Flytende karbondioksid.
Hver enkelt 100 mikroliter spray inneholder:
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD)
fra
_Cannabis sativa _
L.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
hver 100 mikroliter spray inneholder opptil 40 mg etanol.
hver 100 mikroliter spray inneholder 52 mg propylenglykol.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Munnspray, oppløsning
En gul/brun oppløsning i en spraybeholder.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sativex er indisert som behandling for symptomforbedring hos voksne
pasienter med moderat til
alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har
respondert tilstrekkelig på andre
antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av
spastisitetsrelaterte symptomer
_ _
under en initiell prøvebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sativex er kun til bruk i munnhulen.
Sativex er beregnet på bruk i tillegg til pasientens gjeldende
antispastiske midler.
Behandlingen skal initieres og overvåkes av en lege med
spesialisering innen behandling av denne
pasientpopulasjonen.
VOKSNE:
Spraybeholderen skal rystes før bruk, og sprayen skal rettes mot
ulike steder på munnens
slimhinneoverflate med ulikt påføringssted hver gang preparatet
brukes.
Pasienter skal underrettes om at det kan ta opptil 2 uker å finne den
optimale dosen, og at det kan
forekomme bivirkninger i denne perioden, som regel svimmelhet. Disse
bivirkningene er normalt
milde, og forsvinner etter noen dager. Leger skal imidlertid vurdere
å opprettholde den gjeldende
Page 3 of 15
dosen, redusere dosen eller i hvert fall