Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Dronabinol / Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N02BG10
Dronabinol / Cannabidiol
27 mg/ ml / 25 mg/ ml
Munnspray, oppløsning
Spraybeholder 3x10 ml
A
Markedsført
2012-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SATIVEX MUNNSPRAY DELTA-9-TETRAHYDROCANNABINOL OG CANNABIDIOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sativex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sativex 3. Hvordan du bruker Sativex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sativex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Sativex er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva Sativex er Sativex er en munnspray som inneholder cannabisekstrakter kalt cannabinoider. Hva Sativex brukes mot Sativex brukes ved multippel sklerose (MS) til å forbedre symptomer forbundet med muskelstivhet. Dette er også kalt “spastisitet”. Spasitisitet betyr at det oppstår en økning av "muskeltonus" (muskelspenning) som gjør at musklene kjennes stivere ut. Bevegelse av muskelen medfører derfor mer motstand mot bevegelsen enn normalt. Sativex brukes når andre legemidler ikke har klart å lindre muskelstivheten din. Din fireukers prøveperiode med Sativex Kun en spesiallege kan starte behandling med Sativex. • Før du begynner å bruke Sativex, utfører spesiallegen en evaluering. Dette for å se hvor alvorlig din muskelstivhet er. De vil også se på hvordan den har reagert på andre Прочетете целия документ
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREPARATOMTALE _ _ Page 2 of 15 1_ _ LEGEMIDLETS NAVN Sativex munnspray. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: 38–44 mg og 35–42 mg av to ekstrakter (som myke ekstrakter) fra _Cannabis sativa _ L., folium cum flore (cannabisblad og -blomst) tilsvarende 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol. Ekstraksjonsmiddel: Flytende karbondioksid. Hver enkelt 100 mikroliter spray inneholder: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD) fra _Cannabis sativa _ L. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver 100 mikroliter spray inneholder opptil 40 mg etanol. hver 100 mikroliter spray inneholder 52 mg propylenglykol. For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Munnspray, oppløsning En gul/brun oppløsning i en spraybeholder. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sativex er indisert som behandling for symptomforbedring hos voksne pasienter med moderat til alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av spastisitetsrelaterte symptomer _ _ under en initiell prøvebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Sativex er kun til bruk i munnhulen. Sativex er beregnet på bruk i tillegg til pasientens gjeldende antispastiske midler. Behandlingen skal initieres og overvåkes av en lege med spesialisering innen behandling av denne pasientpopulasjonen. VOKSNE: Spraybeholderen skal rystes før bruk, og sprayen skal rettes mot ulike steder på munnens slimhinneoverflate med ulikt påføringssted hver gang preparatet brukes. Pasienter skal underrettes om at det kan ta opptil 2 uker å finne den optimale dosen, og at det kan forekomme bivirkninger i denne perioden, som regel svimmelhet. Disse bivirkningene er normalt milde, og forsvinner etter noen dager. Leger skal imidlertid vurdere å opprettholde den gjeldende Page 3 of 15 dosen, redusere dosen eller i hvert fall Прочетете целия документ