国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
auktoriserad
2020-05-30
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING isatuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sarclisa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Sarclisa 3. Hur du ges Sarclisa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sarclisa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SARCLISA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SARCLISA ÄR Sarclisa är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen isatuximab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar, såsom Sarclisa, är proteiner som har utvecklas för att känna igen och binda specifika målsubstanser i kroppen. Sarclisa har utformats för att binda en ytmolekyl kallad CD38 som finns på plasmacellerna (myelomcellerna), en sorts cancer i benmärgen. Genom att binda till CD38 på myelomcellerna, hjälper läkemedlet kroppens naturliga försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera och förstöra dem. VAD SARCLISA ANVÄNDS FÖR Sarclisa används för behandling av multipelt myelom hos patienter som har genomgått tidigare behandlingar för multipelt myelom. Det används tillsammans med två andra läkemedelskombinat 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN SARCLISA 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg isatuximab. Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg isatuximab (5 ml = 100 mg) Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg isatuximab (25 ml = 500 mg) Isatuximab är en immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp (mAb) framställd från en cellinje från däggdjur (kinesiska hamsterovarier, CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Färglös till gulaktig lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sarclisa är indicerat: - i kombination med pomalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar, där tidigare behandling _ _ inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och med uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen. - i kombination med karfilzomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som genomgått minst en tidigare behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sarclisa ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig. Premedicinering För att minska risken och allvarlighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering med följande läkemedel ges före infusion med Sarclisa. • Dexametason 40 mg oralt eller intravenöst (eller 20 mg oralt eller intravenöst till patienter ≥75 år): vid 完全なドキュメントを読む