Sarclisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Isatuximab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC38

INN (Διεθνής Όνομα):

isatuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Multipelt myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
isatuximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sarclisa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Sarclisa
3.
Hur du ges Sarclisa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sarclisa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SARCLISA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SARCLISA ÄR
Sarclisa är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen isatuximab. Det tillhör en
grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Monoklonala antikroppar, såsom Sarclisa, är proteiner som har
utvecklas för att känna igen och binda
specifika målsubstanser i kroppen. Sarclisa har utformats för att
binda en ytmolekyl kallad CD38 som
finns på plasmacellerna (myelomcellerna), en sorts cancer i
benmärgen. Genom att binda till CD38 på
myelomcellerna, hjälper läkemedlet kroppens naturliga
försvarssystem (immunförsvaret) att
identifiera och förstöra dem.
VAD SARCLISA ANVÄNDS FÖR
Sarclisa används för behandling av multipelt myelom hos patienter
som har genomgått tidigare
behandlingar för multipelt myelom.
Det används tillsammans med två andra läkemedelskombinat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SARCLISA 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg
isatuximab.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg isatuximab (5 ml = 100
mg)
Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg isatuximab (25 ml =
500 mg)
Isatuximab är en immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp (mAb)
framställd från en cellinje
från däggdjur (kinesiska hamsterovarier, CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Färglös till gulaktig lösning, huvudsakligen fri från synliga
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sarclisa är indicerat:
- i kombination med pomalidomid och dexametason, för behandling av
vuxna patienter med
recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har
genomgått minst två behandlingar, där
tidigare behandling
_ _
inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och med uppvisad
sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.
- i kombination med karfilzomib och dexametason, för behandling av
vuxna patienter med multipelt
myelom som genomgått minst en tidigare behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sarclisa ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en
miljö där utrustning för återupplivning
är tillgänglig.
Premedicinering
För att minska risken och allvarlighetsgraden av infusionsrelaterade
reaktioner ska premedicinering
med följande läkemedel ges före infusion med Sarclisa.
•
Dexametason 40 mg oralt eller intravenöst (eller 20 mg oralt eller
intravenöst till patienter
≥75 år): vid