国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Įgaliotas
2020-05-30
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SARCLISA 20 MG/ ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI isatuksimabas ( _isatuximabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sarclisa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sarclisa 3. Kaip Sarclisa vartojamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sarclisa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SARCLISA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SARCLISA Sarclisa yra vėžiui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos isatuksimabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais. Monokloniniai antikūnai, tokie kaip Sarclisa, yra baltymai, sukurti atpažinti ir prisijungti prie tam tikros medžiagos. Sarclisa atveju ši medžiaga vadinama CD38, ji aptinkama dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) ląstelėse. Prisijungdamas prie dauginės mielomos ląstelių šis vaistas padeda Jūsų organizmo natūraliai apsaugai (imuninei sistemai) jas aptikti ir sunaikinti. KAM SARCLISA VARTOJAMAS Sarclisa yra vartojamas dauginei mielomai gydyti pacientams, kurie anksčiau jau buvo gydyti nuo dauginės mielomos. Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistų deriniais: • pomalidomidu ir deksametazonu arba • karfilzomibu ir deksametazonu. Jeigu turite daugiau klausimų apie Sa 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SARCLISA 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg isatuksimabo ( _isatuximabum_ ). Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 100 mg isatuksimabo (100 mg/5 ml). Kiekviename flakone 25 ml koncentrato yra 500 mg isatuksimabo (500 mg/25 ml). Isatuksimabas yra monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) antikūnas (mAk), gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse, angl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Bespalvis ar gelsvas be matomų dalelių tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _ SARCLISA skirtas: - kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem gydymo būdais, įskaitant gydymą lenalidomidu ir proteasomos inhibitoriumi, ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas; - kartu su karfilzomibu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, sergančius daugine mieloma, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS SARCLISA suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga. Premedikacija Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką ir sunkumą, prieš SARCLISA infuziją reikia skirti premedikaciją šiais vaistiniais preparatais: • 40 mg deksametazono, vartojamo per burną arba į veną (arba 20 mg vartojam 完全なドキュメントを読む