Sarclisa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Isatuximab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L01XC38

INN (Jina la Kimataifa):

isatuximab

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Daugybinė mieloma

Matibabu dalili:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-05-30

Taarifa za kipeperushi

37
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SARCLISA 20 MG/ ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
isatuksimabas (
_isatuximabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums galite
padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį
poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį,
žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sarclisa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sarclisa
3.
Kaip Sarclisa vartojamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sarclisa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SARCLISA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SARCLISA
Sarclisa yra vėžiui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos isatuksimabo. Jis priklauso
vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Monokloniniai antikūnai, tokie kaip Sarclisa, yra baltymai, sukurti
atpažinti ir prisijungti prie tam tikros
medžiagos. Sarclisa atveju ši medžiaga vadinama CD38, ji aptinkama
dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio)
ląstelėse. Prisijungdamas prie dauginės mielomos ląstelių šis
vaistas padeda Jūsų organizmo natūraliai apsaugai
(imuninei sistemai) jas aptikti ir sunaikinti.
KAM SARCLISA VARTOJAMAS
Sarclisa yra vartojamas dauginei mielomai gydyti pacientams, kurie
anksčiau jau buvo gydyti nuo dauginės
mielomos.
Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistų deriniais:
•
pomalidomidu ir deksametazonu arba
•
karfilzomibu ir deksametazonu.
Jeigu turite daugiau klausimų apie Sa

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias
įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip
pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SARCLISA 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg isatuksimabo (
_isatuximabum_
).
Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 100 mg isatuksimabo (100 mg/5
ml).
Kiekviename flakone 25 ml koncentrato yra 500 mg isatuksimabo (500
mg/25 ml).
Isatuksimabas yra monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) antikūnas
(mAk), gaminamas žinduolių ląstelių
linijoje (kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse, angl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Bespalvis ar gelsvas be matomų dalelių tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
SARCLISA skirtas:
- kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus,
sergančius recidyvuojančia ir refrakterine
daugine mieloma, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem gydymo
būdais, įskaitant gydymą lenalidomidu ir
proteasomos inhibitoriumi, ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas
ligos progresavimas;
- kartu su karfilzomibu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus,
sergančius daugine mieloma, kurie prieš
tai buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
SARCLISA suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik
tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Premedikacija
Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką ir
sunkumą, prieš SARCLISA infuziją reikia skirti
premedikaciją šiais vaistiniais preparatais:
•
40 mg deksametazono, vartojamo per burną arba į veną (arba 20 mg
vartojam