Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Ciclosporin

から入手可能:

NOVARTIS FINLAND OY

ATCコード:

L04AD01

INN（国際名）:

Ciclosporin

投薬量:

100 mg/ml

医薬品形態:

oraaliliuos

パッケージ内のユニット:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 586107)

処方タイプ:

Resepti: 50 ml

治療領域:

siklosporiini

製品概要:

Substituutioryhmä: 1928

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

1994-11-07

情報リーフレット

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML ORAALILIUOS
siklosporiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun Neoral
-valmistetta
3.
Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sandimmun Neoral -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON
Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral. Lääke sisältää
vaikuttavana aineena siklosporiinia,
joka
kuuluu immunosuppressiivisten
lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään
alentamaan elimistön
immuunivastetta.
MIHIN SANDIMMUN NEORALIA KÄYTETÄÄN JA MITEN SANDIMMUN NEORAL
VAIKUTTAA
•
JOS SINULLE ON TEHTY ELINSIIRTO, LUUYTIMEN- TAI KANTASOLUSIIRTO,
Sandimmun Neoralin tehtävänä on
säädellä elimistön immuunijärjestelmän
toimintaa. Sandimmun Neoral estää siirrännäiseen
kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen
kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät
siirrettyä kudosta vastaan.
•
JOS SINULLA ON AUTOIMMUUNITAUTI, jolloin
immuunijärjestelmäsi
hyökkää elimistön omia soluja
vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Tällaisia sairauksia voi

製品の特徴

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral -oraaliliuos sisältää 12 %
(v/v) etanolia (9,5 % m/v).
Propyleeniglykoli:
94,70 mg/ml.
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/ Polyoksyyli 40 hydrogenoitu
risiiniöljy: 383,70 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, heikosti keltainen tai kellertävänruskea liuos.
Sandimmun Neoral on mikroemulsioprekonsentraatti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elinsiirtoindikaatiot
_Kiinteän elimen siirto _
Kiinteän elimen siirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen
ehkäiseminen.
Siirrännäisen soluvälitteisen hylkimisreaktion
hoito potilailla,
jotka ovat aikaisemmin saaneet muita
immunosuppressiivisia lääkkeitä.
_Luuytimensiirto _
Allogeenisen luuytimensiirron
ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen
ehkäiseminen.
Käänteishyljinnän (GVH-taudin) ehkäiseminen tai hoito.
Muut käyttöaiheet
_Endogeeninen uveiitti _
Sokeuttava, intermediaarinen tai posteriorinen, ei-infektioperäinen
uveiitti, johon konventionaalinen hoito ei
tehoa tai se aiheuttaa ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Behçetin uveiitti, johon liittyy toistuvia verkkokalvon tulehduksia
potilailla,
joilla ei ole neurologisia oireita.
2
_Nefroottinen oireyhtymä _
Steroidiriippuvainen ja steroideille resistentti nefroottinen
oireyhtymä, jonka syynä on jokin primaarinen
munuaiskerässairaus, kuten "minimal
change" -nefropatia, fokaalinen ja segmentaalinen glomeruloskleroosi
tai membranoottinen glomerulonefriitti.
Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja
niiden ylläpitämiseen. Valmistetta
voidaan myös käyttää steroideilla saavutetun remission
ylläpitämiseen, jolloin
steroidihoito on mahdollista
lopettaa.
_Nivelreuma _
Vaikean, aktiivisen nivelreuman hoito.
_Psoriaasi _
Vaikean psoriaas