Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ciclosporin
NOVARTIS FINLAND OY
L04AD01
Ciclosporin
100 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 586107)
Resepti: 50 ml
siklosporiini
Substituutioryhmä: 1928
Myyntilupa myönnetty
1994-11-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML ORAALILIUOS siklosporiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun Neoral -valmistetta 3. Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sandimmun Neoral -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral. Lääke sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään alentamaan elimistön immuunivastetta. MIHIN SANDIMMUN NEORALIA KÄYTETÄÄN JA MITEN SANDIMMUN NEORAL VAIKUTTAA • JOS SINULLE ON TEHTY ELINSIIRTO, LUUYTIMEN- TAI KANTASOLUSIIRTO, Sandimmun Neoralin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa. Sandimmun Neoral estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan. • JOS SINULLA ON AUTOIMMUUNITAUTI, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion. Tällaisia sairauksia voi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral -oraaliliuos sisältää 12 % (v/v) etanolia (9,5 % m/v). Propyleeniglykoli: 94,70 mg/ml. Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/ Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy: 383,70 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, heikosti keltainen tai kellertävänruskea liuos. Sandimmun Neoral on mikroemulsioprekonsentraatti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Elinsiirtoindikaatiot _Kiinteän elimen siirto _ Kiinteän elimen siirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäiseminen. Siirrännäisen soluvälitteisen hylkimisreaktion hoito potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. _Luuytimensiirto _ Allogeenisen luuytimensiirron ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäiseminen. Käänteishyljinnän (GVH-taudin) ehkäiseminen tai hoito. Muut käyttöaiheet _Endogeeninen uveiitti _ Sokeuttava, intermediaarinen tai posteriorinen, ei-infektioperäinen uveiitti, johon konventionaalinen hoito ei tehoa tai se aiheuttaa ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia. Behçetin uveiitti, johon liittyy toistuvia verkkokalvon tulehduksia potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita. 2 _Nefroottinen oireyhtymä _ Steroidiriippuvainen ja steroideille resistentti nefroottinen oireyhtymä, jonka syynä on jokin primaarinen munuaiskerässairaus, kuten "minimal change" -nefropatia, fokaalinen ja segmentaalinen glomeruloskleroosi tai membranoottinen glomerulonefriitti. Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja niiden ylläpitämiseen. Valmistetta voidaan myös käyttää steroideilla saavutetun remission ylläpitämiseen, jolloin steroidihoito on mahdollista lopettaa. _Nivelreuma _ Vaikean, aktiivisen nivelreuman hoito. _Psoriaasi _ Vaikean psoriaas Lesen Sie das vollständige Dokument