国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)
5 mg/ml
Injektionslösung
intrathekale Anwendung
zugelassen
2023-02-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SALVUDEX 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Bupivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Salvudex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvudex beachten? 3. Wie wird Salvudex angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Salvudex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SALVUDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Salvudex enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird zur Betäubung (Anästhesie) der unteren Teile des Körpers während chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen angewendet. Es wird zum Beispiel zur Betäubung der Beine angewendet, wenn sie operiert werden sollen, bei urologischen und Bauchoperationen. Das Arzneimittel blockiert vorübergehend die Nervensignale in dem Bereich, in dem es injiziert wird und vermindert oder unterdrückt vorübergehend das Empfinden in bestimmten Körperteilen. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALVUDEX BEACHTEN? SALVUDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Gruppe (z. B. Mepivacain, Lidocain) sind Eine intrathekale Anästhesie darf nicht durchgeführt werden: - wenn Sie ein 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salvudex 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 5,28 mg Bupivacainhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Bupivacainhydrochlorid. 1 Ampulle (4 ml) enthält 21,12 mg Bupivacainhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 20 mg Bupivacainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Injektionslösung enthält 80 mg Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung liegt bei 4,0 bis 6,0. Osmolalität: 460–486 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Salvudex ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen. Spinalanästhesie bei chirurgischen und geburtshilflichen Eingriffen, zum Beispiel urologischen Operationen und Operationen an den unteren Extremitäten mit einer Dauer von 2–3 Stunden und Bauchoperationen mit einer Dauer von 45–60 Minuten. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Salvudex sollte nur von oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden. Es soll die niedrigste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierungen in der nachstehenden Tabelle 1 werden als Richtlinien für die Anwendung bei durchschnittlichen Erwachsenen empfohlen. Es bestehen individuelle Unterschiede bezüglich Wirkungseintritt und -dauer. Bei Älteren und bei Patientinnen in fortgeschrittenen Schwangerschaftsstadien ist die Dosis zu reduzieren. TABELLE 1 DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN INDIKATION DOSIS ML DOSIS MG WIRKUNGSEINTRITT MIN (CA.) DAUER STUNDEN (CA.) Urologische Eingriffe 1,5–3 ml 7,5–15 mg 5–8 min 2–3 Stunden Eingriffe an den unteren Extremitäten einschließlich Hüftgelenk 2–4 ml 10–20 mg 5–8 min 2–3 Stunden Bauchoperationen (einschließlich Kaiserschnitt) 2–4 ml 10–20 mg 5–8 min 45–60 min K 完全なドキュメントを読む