Salvudex 5 mg/ml Injektionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tersedia dari:

Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)

Dosis:

5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Rute administrasi :

intrathekale Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2023-02-06

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SALVUDEX 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salvudex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvudex beachten?
3.
Wie wird Salvudex angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salvudex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALVUDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salvudex enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es ist ein
Arzneimittel zur örtlichen
Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird zur Betäubung (Anästhesie)
der unteren Teile des
Körpers während chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern
aller Altersstufen
angewendet. Es wird zum Beispiel zur Betäubung der Beine angewendet,
wenn sie operiert werden
sollen, bei urologischen und Bauchoperationen.
Das Arzneimittel blockiert vorübergehend die Nervensignale in dem
Bereich, in dem es injiziert
wird und vermindert oder unterdrückt vorübergehend das Empfinden in
bestimmten Körperteilen.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALVUDEX BEACHTEN?
SALVUDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Gruppe
(z. B. Mepivacain,
Lidocain) sind
Eine intrathekale Anästhesie darf nicht durchgeführt werden:
-
wenn Sie ein

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salvudex 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5,28 mg Bupivacainhydrochlorid
(Ph.Eur.), entsprechend
5 mg Bupivacainhydrochlorid.
1 Ampulle (4 ml) enthält 21,12 mg Bupivacainhydrochlorid (Ph.Eur.),
entsprechend
20 mg Bupivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Injektionslösung enthält 80 mg Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt bei 4,0 bis 6,0.
Osmolalität: 460–486 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Salvudex ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller
Altersgruppen.
Spinalanästhesie bei chirurgischen und geburtshilflichen Eingriffen,
zum Beispiel urologischen
Operationen und Operationen an den unteren Extremitäten mit einer
Dauer von 2–3 Stunden und
Bauchoperationen mit einer Dauer von 45–60 Minuten.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Salvudex sollte nur von oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung
in Regionalanästhesie
angewendet werden. Es soll die niedrigste Dosis angewendet werden, mit
der eine ausreichende
Anästhesie erreicht wird.
Die Dosierungen in der nachstehenden Tabelle 1 werden als Richtlinien
für die Anwendung bei
durchschnittlichen Erwachsenen empfohlen. Es bestehen individuelle
Unterschiede bezüglich
Wirkungseintritt und -dauer. Bei Älteren und bei Patientinnen in
fortgeschrittenen
Schwangerschaftsstadien ist die Dosis zu reduzieren.
TABELLE 1
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN
INDIKATION
DOSIS
ML
DOSIS
MG
WIRKUNGSEINTRITT
MIN (CA.)
DAUER
STUNDEN (CA.)
Urologische Eingriffe
1,5–3 ml
7,5–15 mg
5–8 min
2–3 Stunden
Eingriffe an den unteren
Extremitäten
einschließlich
Hüftgelenk
2–4 ml
10–20 mg
5–8 min
2–3 Stunden
Bauchoperationen
(einschließlich
Kaiserschnitt)
2–4 ml
10–20 mg
5–8 min
45–60 min
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