Saflutan 15 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Tafluprost

から入手可能:

2care4 ApS

ATCコード:

S01EE05

INN（国際名）:

tafluprost

投薬量:

15 mikrogram/ml

医薬品形態:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2012-01-06

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SAFLUTAN® 15 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING I
ENKELTDOSISBEHOLDER
tafluprost
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Saflutan
3.
Sådan skal du bruge Saflutan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVILKEN TYPE LÆGEMIDDEL ER DET, OG HVORDAN VIRKER DET?
Saflutan øjendråber indeholder tafluprost, som hører til en
lægemiddelgruppe, der kaldes prostaglandinanaloger. Saflutan sænker
trykket i øjet. Det
anvendes, når trykket i øjet er for højt.
HVAD ER LÆGEMIDLET MOD?
Saflutan anvendes til at behandle en type grøn stær, der kaldes
åbenvinklet glaukom samt en tilstand, der kaldes okulær hypertension
(forhøjet tryk i
øjnene), hos voksne. Begge disse tilstande er forbundet med en
stigning i trykket i øjet og kan med tiden påvirke din synsevne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SAFLUTAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE SAFLUTAN:
– hvis du er allergisk over for tafluprost eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Saflutan (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
K

製品の特徴

21. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Saflutan, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4)
0.
D.SP.NR.
25141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Saflutan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 15 mikrogram tafluprost.
En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning
indeholder 4,5 mikrogram
tafluprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml af
øjendråberne indeholder
1,2 mg phosphater og en dråbe indeholder cirka 0,04 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (øjendråber)
(2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
Som monoterapi hos patienter:
-
som ville have gavn af øjendråber uden konserveringsmiddel
-
som ikke responderer tilstrækkeligt på første behandlingsvalg
-
som er intolerante eller kontraindicerede over for første
behandlingsvalg
Som supplerende behandling til betablokkere.
Saflutan er indiceret til brug hos voksne
≥ 18 år.
dk_hum_49930_spc.doc
Side
1 af 8
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er én dråbe Saflutan i konjunktivalsækken i
det eller de syge øjne en
gang dagligt om aftenen.
Dosis bør ikke overskride én dråbe daglig i det/de aktuelle
øje/øjne, da en hyppigere
administration kan mindske den sænkende virkning på det
intraokulære tryk.
Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af
begge øjne.
Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
Anvendelse til ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
Pædiatrisk population
Tafluprost
s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion
Tafluprost er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
nyre-/leverfunktion og skal
derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Administration
Fo