国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Autorizat
2021-12-09
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RYBREVANT 350 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ amivantamab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Rybrevant 3. Cum vi se administrează Rybrevant 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rybrevant 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RYBREVANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RYBREVANT Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține substanța activă „amivantamab”, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din organism. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RYBREVANT Rybrevant se utilizează la adulți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit și în alte părți ale organismului și a suferit anumite modificări (mutații ale inserției Exon 20) la nivelul unei gene numite „RFCE”. CUM ACȚIONEAZĂ RYBREVANT Substanța activă din Rybrevant, amivantamabul vizează două proteine a 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rybrevant 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVǍ ȘI CANTITATIVǍ Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține amivantamab 50 mg. Un flacon de 7 ml conține 350 mg de amivantamab. Amivantamab este un anticorp bispecific complet uman, pe bază de imunoglobulină G1 (IgG1), care vizează factorul de creștere epidermică (FCE) și receptorii de tranziție mezenchimal-epidermică (TME), produși de o linie de celule ale mamiferelor (ovar de hamster chinezesc [CHO]) utilizând tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluția este de la incoloră până la galben deschis, are un pH de 5,7 și osmolalitate de aproximativ 310 mOsm/Kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rybrevant în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiu avansat, cu mutații activatoare ale inserției Exon 20 a receptorilor factorului de creștere epidermică (RFCE) după eșecul terapiei pe bază de platină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Rybrevant trebuie inițiat și supervizat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Rybrevant trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, care să aibă acces la asistență medicală adecvată pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse legate de perfuzie (RALP-uri), dacă apar. Înaintea inițierii tratamentului cu Rybrevant, trebuie determinată existența mutației inserție 完全なドキュメントを読む