Rybrevant

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amivantamab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

amivantamab

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Therapeutic indications:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2021-12-09

Patient Information leaflet

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RYBREVANT 350 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
amivantamab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Rybrevant
3.
Cum vi se administrează Rybrevant
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rybrevant
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RYBREVANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RYBREVANT
Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține
substanța activă „amivantamab”,
care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a
recunoaște și a se atașa de ținte specifice
din organism.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RYBREVANT
Rybrevant se utilizează la adulți cu un tip de cancer pulmonar numit
„cancer pulmonar fără celule
mici”. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit și în
alte părți ale organismului și a suferit
anumite modificări (mutații ale inserției Exon 20) la nivelul unei
gene numite „RFCE”.
CUM ACȚIONEAZĂ RYBREVANT
Substanța activă din Rybrevant, amivantamabul vizează două
proteine a

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rybrevant 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVǍ ȘI CANTITATIVǍ
Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține amivantamab
50 mg.
Un flacon de 7 ml conține 350 mg de amivantamab.
Amivantamab este un anticorp bispecific complet uman, pe bază de
imunoglobulină G1 (IgG1), care
vizează factorul de creștere epidermică (FCE) și receptorii de
tranziție mezenchimal-epidermică
(TME), produși de o linie de celule ale mamiferelor (ovar de hamster
chinezesc [CHO]) utilizând
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluția este de la incoloră până la galben deschis, are un pH de
5,7 și osmolalitate de aproximativ 310
mOsm/Kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rybrevant în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer pulmonar fără
celule mici (NSCLC) în stadiu avansat, cu mutații activatoare ale
inserției Exon 20 a receptorilor
factorului de creștere epidermică (RFCE) după eșecul terapiei pe
bază de platină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Rybrevant trebuie inițiat și supervizat de un medic
cu experiență în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Rybrevant trebuie administrat de către un profesionist din domeniul
sănătății, care să aibă acces la
asistență medicală adecvată pentru abordarea terapeutică a
reacțiilor adverse legate de perfuzie
(RALP-uri), dacă apar.
Înaintea inițierii tratamentului cu Rybrevant, trebuie determinată
existența mutației inserție