国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastiske midler
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
autorisert
2020-07-31
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ROZLYTREK 100 MG KAPSLER, HARDE ROZLYTREK 200 MG KAPSLER, HARDE entrektinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rozlytrek er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rozlytrek 3. Hvordan du bruker Rozlytrek 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rozlytrek 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ROZLYTREK ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ROZLYTREK ER Rozlytrek er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet entrektinib. HVA ROZLYTREK BRUKES MOT Rozlytrek brukes til å behandle enten: • voksne og barn fra 12 år med kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en forandring i nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase ( _NTRK_ )-genet, eller • voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er forårsaket av en forandring i _ROS1_ -genet. _NTRK_ -genfusjons-positiv solid kreftsvulst Det brukes dersom: • en test har vist at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles _NTRK_ , og når kreften har spredt seg i det berørte organet eller til andre organer i kroppen din, eller hvis det er s 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozlytrek 100 mg harde kapsler Rozlytrek 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rozlytrek 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg entrektinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ _ _ Hver harde kapsel inneholder 65 mg laktose. Rozlytrek 200 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 200 mg entrektinib. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ _ _ Hver harde kapsel inneholder 130 mg laktose og 0,6 mg av azofargestoffet paraoransje FCF (E 110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Rozlytrek 100 mg harde kapsler Størrelse 2 (lengde 18 mm), hard kapsel med gul, opak bunn og topp, merket med ENT 100 i blått trykk på bunnen. Rozlytrek 200 mg harde kapsler Størrelse 0 (lengde 21,7 mm), hard kapsel med oransje, opak bunn og topp, merket med ENT 200 i blått trykk på bunnen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rozlytrek er indisert som monoterapi til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 12 års alder som har solide tumorer som uttrykker nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase _(NTRK)_ -genfusjon, • og som har en lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller der kirurgisk reseksjon forventes å kunne resultere i alvorlig morbiditet, og • som ikke har mottatt tidligere behandling med _NTRK_ -hemmer • som ikke har noen tilfredsstillende behandlingsalternativer (se pkt. 4.4 og 5.1). 3 Rozlytrek er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med _ROS1_ -positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med ROS1-hemmere. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Rozlytrek skal startes av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Seleksjon av pasienter _NTRK-genfusjonspositi 完全なドキュメントを読む