Rozlytrek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entrectinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01EX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entrectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ROZLYTREK 100 MG KAPSLER, HARDE
ROZLYTREK 200 MG KAPSLER, HARDE
entrektinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rozlytrek er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
3.
Hvordan du bruker Rozlytrek
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ROZLYTREK ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ROZLYTREK ER
Rozlytrek er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet
entrektinib.
HVA ROZLYTREK BRUKES MOT
Rozlytrek brukes til å behandle enten:
•
voksne og barn fra 12 år med kreftsvulster i ulike deler av kroppen
som er forårsaket av en
forandring i nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (
_NTRK_
)-genet, eller
•
voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft
(NSCLC) som er forårsaket
av en forandring i
_ROS1_
-genet.
_NTRK_
-genfusjons-positiv solid kreftsvulst
Det brukes dersom:
•
en test har vist at kreftcellene dine har en forandring i genet som
kalles
_NTRK_
, og når kreften
har spredt seg i det berørte organet eller til andre organer i
kroppen din, eller hvis det er
s

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rozlytrek 100 mg harde kapsler
Rozlytrek 200 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rozlytrek 100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 100 mg entrektinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
_ _
Hver harde kapsel inneholder 65 mg laktose.
Rozlytrek 200 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 200 mg entrektinib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
_ _
Hver harde kapsel inneholder 130 mg laktose og 0,6 mg av
azofargestoffet paraoransje FCF (E 110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Rozlytrek 100 mg harde kapsler
Størrelse 2 (lengde 18 mm), hard kapsel med gul, opak bunn og topp,
merket med ENT 100 i blått
trykk på bunnen.
Rozlytrek 200 mg harde kapsler
Størrelse 0 (lengde 21,7 mm), hard kapsel med oransje, opak bunn og
topp, merket med ENT 200 i
blått trykk på bunnen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rozlytrek er indisert som monoterapi til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra 12 års alder
som har solide tumorer som uttrykker nevrotrofisk tyrosinreseptor
kinase
_(NTRK)_
-genfusjon,
•
og som har en lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller der
kirurgisk reseksjon forventes å
kunne resultere i alvorlig morbiditet, og
•
som ikke har mottatt tidligere behandling med
_NTRK_
-hemmer
•
som ikke har noen tilfredsstillende behandlingsalternativer (se pkt.
4.4 og 5.1).
3
Rozlytrek er indisert som monoterapi til behandling av voksne
pasienter med
_ROS1_
-positiv, avansert
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med
ROS1-hemmere.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rozlytrek skal startes av lege med erfaring i bruk av
legemidler mot kreft.
Seleksjon av pasienter
_NTRK-genfusjonspositi