ROZLYTREK Capsule

国: カナダ

言語: フランス語

ソース: Health Canada

有効成分:

Entrectinib

から入手可能:

HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED

ATCコード:

L01EX14

INN（国際名）:

ENTRECTINIB

投薬量:

200MG

医薬品形態:

Capsule

構図:

Entrectinib 200MG

投与経路:

Orale

パッケージ内のユニット:

15G/50G

処方タイプ:

Prescription

治療領域:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

製品概要:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162010002; AHFS:

認証ステータス:

APPROUVÉ

承認日:

2020-02-10

製品の特徴

_ROZLYTREK_
®
_ _
_(entrectinib) _
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT
Pr
ROZLYTREK
®
entrectinib en gélules
Gélules, 100 mg et 200 mg, voie orale
Antinéoplasique
Hoffmann-La Roche Limited/Limitée
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 5M8
Date de l’autorisation initiale :
7 février 2020
Date de révision :
9 novembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 271291
ROZLYTREK
®
est une marque de commerce de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous
licence.
_ROZLYTREK, qui est indiqué pour : _
_ _
_- le traitement des tumeurs solides extracrâniennes non résécables
métastatiques ou _
_localement avancées, y compris des métastases cérébrales,
présentant une fusion du gène _
NTRK_ (_neurotrophic tyrosine receptor kinase_) sans mutation de
résistance acquise connue _
_chez les adultes lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique
satisfaisante, _
_ _
_bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec
conditions, en attendant de nouveaux _
_résultats permettant d’attester son bienfait sur le plan clinique.
Les patients doivent être avisés _
_de la nature de l’autorisation accordée. Pour obtenir des
renseignements supplémentaires sur _
_ROZLYTREK, veuillez consulter le site Web de Santé Canada portant
sur les _
_Avis de _
_conformité avec conditions – Médicaments. _
_ _
_ROZLYTREK, indiqué pour : _
_- le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) _
_localement avancé ou métastatique _ROS1_-positif _
_bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions.
_
_ _
_ _
_ROZLYTREK_
®
_ (entrectinib) _
_Page 2 de 52_
©
2023 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un
produit sur la base de
données prometteuses quant à l’efficacité clinique, après
l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés e