Šalis: Kanada
kalba: prancūzų
Šaltinis: Health Canada
Entrectinib
HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
L01EX14
ENTRECTINIB
200MG
Capsule
Entrectinib 200MG
Orale
15G/50G
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162010002; AHFS:
APPROUVÉ
2020-02-10
_ROZLYTREK_ ® _ _ _(entrectinib) _ _Page 1 de 52_ MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT Pr ROZLYTREK ® entrectinib en gélules Gélules, 100 mg et 200 mg, voie orale Antinéoplasique Hoffmann-La Roche Limited/Limitée 7070 Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 5M8 Date de l’autorisation initiale : 7 février 2020 Date de révision : 9 novembre 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 271291 ROZLYTREK ® est une marque de commerce de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence. _ROZLYTREK, qui est indiqué pour : _ _ _ _- le traitement des tumeurs solides extracrâniennes non résécables métastatiques ou _ _localement avancées, y compris des métastases cérébrales, présentant une fusion du gène _ NTRK_ (_neurotrophic tyrosine receptor kinase_) sans mutation de résistance acquise connue _ _chez les adultes lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante, _ _ _ _bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant de nouveaux _ _résultats permettant d’attester son bienfait sur le plan clinique. Les patients doivent être avisés _ _de la nature de l’autorisation accordée. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur _ _ROZLYTREK, veuillez consulter le site Web de Santé Canada portant sur les _ _Avis de _ _conformité avec conditions – Médicaments. _ _ _ _ROZLYTREK, indiqué pour : _ _- le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) _ _localement avancé ou métastatique _ROS1_-positif _ _bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions. _ _ _ _ _ _ROZLYTREK_ ® _ (entrectinib) _ _Page 2 de 52_ © 2023 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données prometteuses quant à l’efficacité clinique, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits autorisés e Perskaitykite visą dokumentą