情報リーフレット
_1 _
_ _
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI
BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR
(MERKEZI SINIR SISTEMI)
SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
•
ROXİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
-
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve
kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda
şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket
ettirememe olabilir)
-
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı (periferal
nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde
karıncalanma ile uyuşma,
kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
-
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı
ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
ROXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
ROXİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
ROXİN’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de da dâhil
olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa ROXİN
kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
•
ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan
etkilerle ilişkili olduğu
bilindiğinden aşağıdaki endikasyon
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
_ _
_ _
_ _
_ _
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROXİN
®
100 mg / 50 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
50 ml’lik infüzyon çözeltisi,
100 mg siprofloksasine eşdeğer 127 mg
siprofloksasin laktat
YARDIMCI MADDE(LER
): 450 mg sodyum klorür (7.7 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril infüzyon çözeltisi
Renksizden çok uçuk sarı renge kadar, berrak çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH’sı 3.5-4.6 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda
alternatif tedavi
seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır. Buna ilave
olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması
gerekmektedir.
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASIİ
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
-
Tendinit (kası kemiğe bağlayan bağın iltihabı) ve tendom
yırtılması (kası kemiğe
bağlayan bağın kopması)
-
Periferal nöropati (sinir ucu iltihabı)
-
Santral sinir sistemi etkileri (merkezi sinir sistemi)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROXİN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar myastenia gravisli
(ağrısız kas güçsüzlüğü
ve kaslarda kolay yorulma) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen
myastenia gravis öyküsü olanlarda ROXİN kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan
etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa k
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 