Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siprofloksasin
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01MA02
Ciprofloxacin
1999-05-08
_1 _ _ _ KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR (MERKEZI SINIR SISTEMI) SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER • ROXİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: - Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) - Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) - Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir) ROXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse ROXİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. • ROXİN’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de da dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa ROXİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. • ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyon Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ _ _ _ _ _ _ _ _ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROXİN ® 100 mg / 50 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 50 ml’lik infüzyon çözeltisi, 100 mg siprofloksasine eşdeğer 127 mg siprofloksasin laktat YARDIMCI MADDE(LER ): 450 mg sodyum klorür (7.7 mmol) Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril infüzyon çözeltisi Renksizden çok uçuk sarı renge kadar, berrak çözelti. İnfüzyon çözeltisinin pH’sı 3.5-4.6 arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASIİ PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR • ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: - Tendinit (kası kemiğe bağlayan bağın iltihabı) ve tendom yırtılması (kası kemiğe bağlayan bağın kopması) - Periferal nöropati (sinir ucu iltihabı) - Santral sinir sistemi etkileri (merkezi sinir sistemi) Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROXİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar myastenia gravisli (ağrısız kas güçsüzlüğü ve kaslarda kolay yorulma) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROXİN kullanımından kaçınılmalıdır. • ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa k Lue koko asiakirja