Rovanta 15 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Rosuvastatin calcium

から入手可能:

ratiopharm GmbH

ATCコード:

C10AA07

INN（国際名）:

Rosuvastatin calcium

投薬量:

15 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

製品の特徴

5. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROVANTA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29552
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rovanta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 15 mg eller 30 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 143 mg lactose.
Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 128 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
15 mg
Rund, konveks, gulfarvet, filmovertrukket tablet præget med 15 på
den ene side, med en
diameter på 8 mm.
30 mg
Rund, konveks, gulfarvet, filmovertrukket tablet præget med 30 på
den ene side og med
delekærv på den anden side, med en diameter på 8 mm.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn på 6 år
eller ældre ved primær
hyperkolesterolæmi (type IIa, herunder heterozygot familiær
hyperkolesterolæmi) eller
kombineret dyslipidæmi (type IIb), når diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
_55210_spc.docx_
_Side 1 af 21_
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og
andre lipidsænkende
behandlinger (f.eks. LDL-afærese), eller hvis disse behandlinger er
utilstrækkelige.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til korrektionen
af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden behandling bør patienten sættes på en
standardkolesterolsænkende diæt, som bør
fortsættes under behandlingen. Dosis bør individualiseres efter
behandlingsmål og
patientrespons i henhold til gældende retningslinjer.
For en dosis, der ikke er mulig med en af disse styrker, findes