País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
ratiopharm GmbH
C10AA07
Rosuvastatin calcium
15 mg
filmovertrukne tabletter
5. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROVANTA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29552 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rovanta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 15 mg eller 30 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 143 mg lactose. Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 128 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 15 mg Rund, konveks, gulfarvet, filmovertrukket tablet præget med 15 på den ene side, med en diameter på 8 mm. 30 mg Rund, konveks, gulfarvet, filmovertrukket tablet præget med 30 på den ene side og med delekærv på den anden side, med en diameter på 8 mm. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn på 6 år eller ældre ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa, herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. _55210_spc.docx_ _Side 1 af 21_ Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og andre lipidsænkende behandlinger (f.eks. LDL-afærese), eller hvis disse behandlinger er utilstrækkelige. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som anslås at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til korrektionen af andre risikofaktorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Inden behandling bør patienten sættes på en standardkolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen. Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons i henhold til gældende retningslinjer. For en dosis, der ikke er mulig med en af disse styrker, findes Leia o documento completo