国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă
Serum Institute of India Pvt.Ltd
J07BH02
Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă
-
pulbere şi solvent pentru suspensie orală
N6x50
cu prescripție
Serum Institute of India Pvt. Ltd., India
2021-05-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ROTAVIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (ORAL) (FREEZE-DRIED) PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE ORALĂ _Vaccin rotavirus (viu atenuat) _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) copilului dumneavoastră 3. Cum să utilizaţi Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROTAVIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (ORAL) (FREEZE-DRIED) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat, cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni, sub formă de o serie de 3 doze. Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei p 完全なドキュメントを読む
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried), pulbere și solvent pentru soluție orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (2,5 ml) conține : Tulpini de rotavirus bovin-uman recombinant viu atenuat [G1, G2, G3, G4 și G9]* ≥ 10 5,6 FFU de fiecare serotip. * Produs pe celule Vero. _Solventul:_ citrat bicarbonat tampon (bicarbonat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru injecții). Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție orală Pulberea: masă de culoare roz până la alb-gălbuie. Solventul: lichid transparent incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de la 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus, atunci când este administrat ca o serie de 3 doze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) trebuie administrat la sugari, începând cu vârsta de 6 săptămâni, ca o schemă de 3 doze, la interval 4 săptămâni. Pe baza recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, dacă vaccinările de rutină din copilărie sunt inițiate după vârsta de 6 săptămâni și/sau la un interval între doze mai mare de 4 săptămâni, Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) poate fi administrat concomitent cu DTP (vaccin difteric-tetanic-pertussis, vaccinul inactivat împotriva poliomielitei (IPV), vaccinul oral împotriva poliomielitei (OPV), vaccinul _H. influenzae _ tip B (Hib) și vaccinul împotriva hepatitei B. Se recomandă administrarea inițială a vaccinurilor orale, apoi a celor injectabile. Nu există restricții cu privire la consumul de alimente sau lichide al sugarului, inclusiv laptele matern, înainte sau după vaccinarea cu 完全なドキュメントを読む