Rotavirus Vaccine Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) pulbere şi solvent pentru suspensie orală

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă

Prieinama:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

ATC kodas:

J07BH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă

Dozė:

-

Vaisto forma:

pulbere şi solvent pentru suspensie orală

Vienetai pakuotėje:

N6x50

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Leidimo data:

2021-05-12

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTAVIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (ORAL) (FREEZE-DRIED) PULBERE ȘI
SOLVENT PENTRU
SOLUȚIE ORALĂ
_Vaccin rotavirus (viu atenuat) _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
VACCINAREA
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) şi
pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotavirus Vaccine,
Live Attenuated (Oral)
(Freeze-Dried) copilului dumneavoastră
3.
Cum să utilizaţi Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral)
(Freeze-Dried)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral)
(Freeze-Dried)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROTAVIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (ORAL) (FREEZE-DRIED) ŞI
PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) este un
vaccin viral, care conţine
rotavirus uman viu, atenuat, cu administrare orală care protejează
sugarii şi copiii mici
împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de
infecţia cu rotavirus şi poate fi
administrat sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni, sub
formă de o serie de 3 doze.
Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se
administrează vaccinul unui
sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) produce anticorpi
împotriva
celor
mai
frecvente
tipuri
de
rotavirus.
Aceşti
anticorpi
ajută
la
protecţia
împotriva gastroenteritei p

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried), pulbere și
solvent pentru soluție
orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (2,5 ml) conține
:
Tulpini de rotavirus bovin-uman recombinant viu atenuat [G1, G2, G3,
G4 și G9]* ≥ 10
5,6
FFU de fiecare serotip.
* Produs pe celule Vero.
_Solventul:_
citrat bicarbonat tampon (bicarbonat de sodiu, acid citric monohidrat,
apă pentru
injecții).
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție orală
Pulberea: masă de culoare roz până la alb-gălbuie.
Solventul: lichid transparent incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) este indicat
pentru imunizarea activă
a sugarilor începând de la vârsta de la 6 săptămâni pentru
prevenirea gastroenteritelor produse
de infecţia cu rotavirus, atunci când este administrat ca o serie de
3 doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Rotavirus
Vaccine,
Live
Attenuated
(Oral)
(Freeze-Dried)
trebuie
administrat
la
sugari,
începând cu vârsta de 6 săptămâni, ca o schemă de 3 doze, la
interval 4 săptămâni. Pe baza
recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, dacă
vaccinările de rutină din copilărie sunt
inițiate după vârsta de 6 săptămâni și/sau la un interval
între doze mai mare de 4 săptămâni,
Rotavirus Vaccine, Live Attenuated (Oral) (Freeze-Dried) poate fi
administrat concomitent cu
DTP
(vaccin
difteric-tetanic-pertussis,
vaccinul
inactivat
împotriva
poliomielitei
(IPV),
vaccinul oral împotriva poliomielitei (OPV), vaccinul
_H. influenzae _
tip B (Hib) și vaccinul
împotriva hepatitei B.
Se recomandă administrarea inițială a vaccinurilor orale, apoi a
celor injectabile.
Nu există restricții cu privire la consumul de alimente sau lichide
al sugarului, inclusiv laptele
matern, înainte sau după vaccinarea cu