国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
15mg
COMPR. FILM.
PRF
MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
13533/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 13533/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13533/2020/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROMBIDUX 15 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rombidux şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rombidux 3. Cum să luaţi Rombidux 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rombidux 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROMBIDUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rombidux conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. - a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Rombidux aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE S 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13533/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rombidux 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 80,36 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun roscat marcate cu “R” pe una dintre fețe şi cu “15” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _ Doza recomandată este de 20 mg pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Terapia cu rivaroxaban trebuie continuată pe termen lung în condiţiile în care beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). 2 Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rombidux şi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă. _Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP _ Doza recomandată p 完全なドキュメントを読む