ROMBIDUX 15 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

15mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

13533/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 13533/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13533/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROMBIDUX 15 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rombidux şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rombidux
3.
Cum să luaţi Rombidux
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rombidux
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROMBIDUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rombidux conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la
adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi în alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rombidux aparține unei clase de medicamente denumite medicamente
antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa),
reducând astfel tendinţa sângelui de a
forma cheaguri.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE S�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13533/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rombidux 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 80,36 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
brun roscat
marcate cu “R” pe
una dintre fețe
şi cu “15” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficiența cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic)
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _
Doza recomandată este de 20 mg pe zi, care este, de asemenea, doza
maximă recomandată.
Terapia cu rivaroxaban trebuie continuată pe termen lung în
condiţiile în care beneficiul prevenirii
accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte
riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rombidux
şi să continue în ziua următoare
administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu
trebuie luată o doză dublă în
aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.
_Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a
EP _
Doza recomandată p