Rivotril 2.5 mg/ml Gotas orais, solução

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Clonazepam

から入手可能:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATCコード:

N03AE01

INN（国際名）:

Clonazepam

投薬量:

2.5 mg/ml

医薬品形態:

Gotas orais, solução

構図:

Clonazepam 2.5 mg/ml

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

クラス:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

処方タイプ:

MSRM

治療群:

N/A

治療領域:

clonazepam

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 8414508 CNPEM: 50084445 CHNM: 10053970 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

1974-10-16

情報リーフレット

APROVADO EM
20-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orais, solução
Clonazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivotril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivotril
3. Como tomar Rivotril
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivotril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivotril e para que é utilizado
Rivotril pertence à categoria dos antiepiléticos e
anticonvulsivantes.
Assim, Rivotril é utilizado, principalmente como adjuvante ou em
situações refratárias,
na maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de
ausências incluindo
crises de ausências atípicas; síndrome de Lennox-Gastaut; crises
mioclónicas e
atónicas. Nos espasmos infantis (síndrome de West) e nas crises
tónico-clónicas apenas
está indicado como adjuvante ou em casos refratários.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivotril
Não tome Rivotril
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao clonazepam ou a qualquer
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem insuficiência respiratória grave ou doença hepática
grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivotril.
- se tem doença hepática ligeira ou moderada;
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INFARMED
-se tiver falta de coordenação dos movimentos do corpo (ataxia);
- se tiver históri

製品の特徴

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orais solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 2,5 mg de clonazepam
(1 gota = 0,1 mg clonazepam)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Propilenoglicol (E1520)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Solução de aparência límpida a quase límpida de cor azul.
Odor a pêssego.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rivotril está indicado, principalmente como adjuvante ou em
situações refratárias, na
maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de
ausências incluindo crises
de ausências atípicas; síndrome de Lennox-Gastaut; crises
mioclónicas e atónicas. Nos
espasmos infantis (síndrome de West) e nas crises tónico-clónicas
apenas está indicado
como adjuvante ou em casos refratários.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose de Rivotril deve ser determinada individualmente de acordo com
a resposta
clínica do doente e a tolerância ao fármaco.
Dose padrão
Antes de incluir Rivotril num regime terapêutico anticonvulsivante
já estabelecido,
deve considerar-se que a utilização de múltiplos agentes pode
resultar num aumento dos
efeitos adversos.
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20-10-2022
INFARMED
Para assegurar um melhor ajuste posológico, deve ser administrado às
crianças Rivotril
gotas orais.
O efeito de uma única dose de Rivotril tem início 30-60 minutos
após a administração
oral e prolonga-se por 6-8 horas em crianças e 8-12 horas em adultos.
Para evitar a ocorrência de efeitos adversos no início do tratamento
é essencial iniciá-lo
com a dose mínima recomendada, aumentando-a progressivamente até
atingir a dose de
manutenção adequada ao doente.
Rivotril gotas deve ser administrado com o auxílio de uma colher pode
ser diluído em
água, chá ou sumo de fruta. Rivotril gotas não deve ser ingerido
diretamente do frasco.
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