Rivotril 2.5 mg/ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clonazepam

Disponível em:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

N03AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clonazepam

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Clonazepam 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clonazepam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8414508 CNPEM: 50084445 CHNM: 10053970 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1974-10-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orais, solução
Clonazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivotril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivotril
3. Como tomar Rivotril
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivotril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivotril e para que é utilizado
Rivotril pertence à categoria dos antiepiléticos e
anticonvulsivantes.
Assim, Rivotril é utilizado, principalmente como adjuvante ou em
situações refratárias,
na maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de
ausências incluindo
crises de ausências atípicas; síndrome de Lennox-Gastaut; crises
mioclónicas e
atónicas. Nos espasmos infantis (síndrome de West) e nas crises
tónico-clónicas apenas
está indicado como adjuvante ou em casos refratários.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivotril
Não tome Rivotril
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao clonazepam ou a qualquer
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem insuficiência respiratória grave ou doença hepática
grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivotril.
- se tem doença hepática ligeira ou moderada;
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20-10-2022
INFARMED
-se tiver falta de coordenação dos movimentos do corpo (ataxia);
- se tiver históri

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orais solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 2,5 mg de clonazepam
(1 gota = 0,1 mg clonazepam)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Propilenoglicol (E1520)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Solução de aparência límpida a quase límpida de cor azul.
Odor a pêssego.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rivotril está indicado, principalmente como adjuvante ou em
situações refratárias, na
maioria das formas de epilepsia, especialmente nas crises de
ausências incluindo crises
de ausências atípicas; síndrome de Lennox-Gastaut; crises
mioclónicas e atónicas. Nos
espasmos infantis (síndrome de West) e nas crises tónico-clónicas
apenas está indicado
como adjuvante ou em casos refratários.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose de Rivotril deve ser determinada individualmente de acordo com
a resposta
clínica do doente e a tolerância ao fármaco.
Dose padrão
Antes de incluir Rivotril num regime terapêutico anticonvulsivante
já estabelecido,
deve considerar-se que a utilização de múltiplos agentes pode
resultar num aumento dos
efeitos adversos.
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20-10-2022
INFARMED
Para assegurar um melhor ajuste posológico, deve ser administrado às
crianças Rivotril
gotas orais.
O efeito de uma única dose de Rivotril tem início 30-60 minutos
após a administração
oral e prolonga-se por 6-8 horas em crianças e 8-12 horas em adultos.
Para evitar a ocorrência de efeitos adversos no início do tratamento
é essencial iniciá-lo
com a dose mínima recomendada, aumentando-a progressivamente até
atingir a dose de
manutenção adequada ao doente.
Rivotril gotas deve ser administrado com o auxílio de uma colher pode
ser diluído em
água, chá ou sumo de fruta. Rivotril gotas não deve ser ingerido
diretamente do frasco.
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