RIVAROXABAN SANDOZ 10MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17116 RIVAROXABAN

から入手可能:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATCコード:

B01AF01

INN（国際名）:

17116 RIVAROXABAN

投薬量:

10MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

RIVAROXABAN

製品概要:

Kód SÚKL: 0274714 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274720 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274704 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274705 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274715 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274722 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274721 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274724 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274861 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274719 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274710 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274712 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274703 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274706 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274709 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274707 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274708 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274723 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274717 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274716 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274718 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274713 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274711 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2023-11-28

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIVAROXABAN SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Rivaroxaban Sandoz patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvor

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Sandoz 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 29 mg laktózy, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8,6 mm, s
označením “10” na jedné straně a hladké
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující HŽT a PE u dospělých
(hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE u dospělých pacientů podstupujících elektivní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu_
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10 hodin
po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
ortopedické operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle se doporučuje
užívání po dobu 5 týdnů.
2
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena se doporučuje
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
_Léčba HŽT, léčba PE a prevence recidivující HŽT a PE _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní HŽT nebo PE je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří
týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a
prevence HŽT a PE.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zv�