国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend respiratoir rundersyncitisvirus; levend runderparainfluenza-3-virus
Zoetis B.V.
QI02AD07
living respiratory rundersyncitisvirus; living runderparainfluenza-3-virus
Neusspray, suspensie
Nasaal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren
Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine
Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen
FR/V/0335/001
2006-10-13
BD/2016/REG NL 10424/zaak 517369 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel d.d. 3 februari 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAAL, ingeschreven onder nummer REG NL 10424; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAAL, ingeschreven onder nummer REG NL 10424, zoals aangevraagd d.d. 3 februari 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAAL, REG NL 10424 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAAL, REG NL 10424 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 10424/zaak 517369 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 10424/zaak 517369 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RISPOVAL RS+PI3 IntraNasaal 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Poeder: WERKZAME BESTANDDELEN: - Gemodificeerd levend Bovine Parainfluenza type 3 virus (PI3V), thermosensitieve stam RLB103, ≥10 5,0 en ≤ 10 8,6 CCID 50 完全なドキュメントを読む