Rispoval RS+PI3 IntraNasaal

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

levend respiratoir rundersyncitisvirus; levend runderparainfluenza-3-virus

Boleh didapati daripada:

Zoetis B.V.

Kod ATC:

QI02AD07

INN (Nama Antarabangsa):

living respiratory rundersyncitisvirus; living runderparainfluenza-3-virus

Borang farmaseutikal:

Neusspray, suspensie

Laluan pentadbiran:

Nasaal gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Kalveren

Kawasan terapeutik:

Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen

Status kebenaran:

FR/V/0335/001

Tarikh kebenaran:

2006-10-13

Ciri produk

BD/2016/REG NL 10424/zaak 517369
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 3 februari 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL
RS+PI3
INTRANASAAL, ingeschreven onder nummer REG NL 10424;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RISPOVAL
RS+PI3 INTRANASAAL, ingeschreven onder nummer REG NL 10424, zoals
aangevraagd d.d. 3 februari 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAAL, REG NL 10424 treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAAL, REG NL 10424 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 10424/zaak 517369
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 10424/zaak 517369
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL RS+PI3 IntraNasaal
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Poeder:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Gemodificeerd levend Bovine Parainfluenza type 3 virus (PI3V),
thermosensitieve stam
RLB103, ≥10
5,0
en ≤ 10
8,6
CCID
50